Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Respiratory Depression When Using a Hydromorphone Pain Protocol

6. března 2020 aktualizováno: Albert Einstein Healthcare Network

"Does a 1 Plus 1 Hydromorphone Pain Protocol Have a Similar Rate of Respiratory Depression to Physician Discretion Protocol in a Geriatric Population With Moderate to Severe Pain?"

This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of moderate to sever pain in the Emergency Department. Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be enrolled in one of two study arms, "1+1" versus usual care group. 1+1 patients will receive 1mg hydromorphone followed by another 1mg after 15 minutes if pain persists. Usual care group patients will have pain treated per the discretion of the attending physician. Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of long bone fractures in the Emergency Department. Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be screened and randomized to one of two study arms, "1+1" versus usual care group. Neither the research associate, nurse, or attending physician will be blinded to the patients randomization. Patient pain score will be assessed at baseline using VAS score. "1+1" patients will receive 1mg hydromorphone at "timepoint 0" (baseline) followed by another 1mg after 15 minutes (along with repeat VAS pain score) if the patient answers "yes" to "Do you need more pain medicine?" At 60 minutes, patient pain will be assessed a final time and if patient needs more pain medicine, additional treatment will be dictated by physician discretion. Usual care group patients will also have VAS pain scores assessed at timepoint 0, 15 and 60 minutes and will have pain treated per the discretion of the attending physician. Patients will be placed on capnometer for continuous monitoring of respiratory status to guard against any opioid induced respiratory depression. Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression. We propose that the "1+1" hydromorphone protocol is easy to implement, as it includes a set timeline, a standard question, and a set dosage of a potent analgesic. We hypothesize that it will provide adequate analgesia in the majority of patients without causing the anticipated level of respiratory depression.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Any patient who presents a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia
  2. Able to provide consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient or family member unable to consent
  2. Altered mental status
  3. SpO2 less than 95 percent
  4. Allergy to opiates
  5. Hypotension (Systolic blood pressure less than 90 mmHg)
  6. Chronic oxygen dependency or known CO2 retention
  7. Acute ETOH or drug intoxication
  8. History of chronic pain syndrome or chronic use of opiate narcotics
  9. History of opiate/heroin addiction, past or current.
  10. End stage renal disease/dialysis patient
  11. Chronic metabolic acidosis
  12. Physician feels that patient would be poor candidate for study
  13. Weight less than 100 pounds, all patients will be weighted
  14. Patients younger than 60 years of age

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1mg + 1mg Hydromorphone
Patient will receive 1 mg of hydromorphone for pain at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if the still need pain medication. If yes, patients will immediately receive 1mg hydromorphone. Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer. At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time. If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
Lék: Hydromorphone
1mg of Hydromorphone at timepoint 0 and 1 mg of hydromorphone at 15 min timepoint.
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Aktivní komparátor: Usual Care Group
Patient will receive pain medicine per doctor's discretion at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if they still need pain medication. If yes, physicians will not be notified and patient will continue to have pain managed as deemed necessary by physician per "usual care." Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer. At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time. If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
Lék: Usual care group
Patient will have pain treated at timepoint 0 as per usual care based on physician discretion. At 15 min timepoint, patients will be asked for pain level, and then subsequently treated as per physician discretion.
Ostatní jména:
  • Dilaudid
  • Morfium
  • Other IV opioid medications

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory Depression
Časové okno: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Incidence of respiratory depression (defined as a ETCO2 of 50 mmHg or greater, a 10% change from baseline, or loss of waveform for 15 seconds or greater)
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful Treatment of Patient Pain
Časové okno: 15 min and 60 min after baseline
Defined as: Declining additional pain medication at 15 minutes or requesting additional pain medication at 15 min, but declining at 60 minutes
15 min and 60 min after baseline
Change in VAS Score
Časové okno: 15 min and 60 min after baseline
A 13 mm change or greater on a VAS score
15 min and 60 min after baseline
Hypoxia
Časové okno: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Defined as SpO2 of 93% or less for 15 seconds
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Hypotension
Časové okno: Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mmHg
Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Allergic Reaction to Study Drug
Časové okno: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Serious Adverse Events
Časové okno: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Defined as prolonged hypoxia, need for positive pressure ventilation or intubation, hospital admission secondary to study drug.
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN - 4325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit