- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01784991
Study of Respiratory Depression When Using a Hydromorphone Pain Protocol
6 марта 2020 г. обновлено: Albert Einstein Healthcare Network
"Does a 1 Plus 1 Hydromorphone Pain Protocol Have a Similar Rate of Respiratory Depression to Physician Discretion Protocol in a Geriatric Population With Moderate to Severe Pain?"
This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of moderate to sever pain in the Emergency Department.
Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be enrolled in one of two study arms, "1+1" versus usual care group.
1+1 patients will receive 1mg hydromorphone followed by another 1mg after 15 minutes if pain persists.
Usual care group patients will have pain treated per the discretion of the attending physician.
Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of long bone fractures in the Emergency Department.
Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be screened and randomized to one of two study arms, "1+1" versus usual care group.
Neither the research associate, nurse, or attending physician will be blinded to the patients randomization.
Patient pain score will be assessed at baseline using VAS score.
"1+1" patients will receive 1mg hydromorphone at "timepoint 0" (baseline) followed by another 1mg after 15 minutes (along with repeat VAS pain score) if the patient answers "yes" to "Do you need more pain medicine?"
At 60 minutes, patient pain will be assessed a final time and if patient needs more pain medicine, additional treatment will be dictated by physician discretion.
Usual care group patients will also have VAS pain scores assessed at timepoint 0, 15 and 60 minutes and will have pain treated per the discretion of the attending physician.
Patients will be placed on capnometer for continuous monitoring of respiratory status to guard against any opioid induced respiratory depression.
Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.
We propose that the "1+1" hydromorphone protocol is easy to implement, as it includes a set timeline, a standard question, and a set dosage of a potent analgesic.
We hypothesize that it will provide adequate analgesia in the majority of patients without causing the anticipated level of respiratory depression.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Any patient who presents a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia
- Able to provide consent.
Exclusion Criteria:
- Patient or family member unable to consent
- Altered mental status
- SpO2 less than 95 percent
- Allergy to opiates
- Hypotension (Systolic blood pressure less than 90 mmHg)
- Chronic oxygen dependency or known CO2 retention
- Acute ETOH or drug intoxication
- History of chronic pain syndrome or chronic use of opiate narcotics
- History of opiate/heroin addiction, past or current.
- End stage renal disease/dialysis patient
- Chronic metabolic acidosis
- Physician feels that patient would be poor candidate for study
- Weight less than 100 pounds, all patients will be weighted
- Patients younger than 60 years of age
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1mg + 1mg Hydromorphone
Patient will receive 1 mg of hydromorphone for pain at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if the still need pain medication.
If yes, patients will immediately receive 1mg hydromorphone.
Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer.
At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time.
If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
|
1mg of Hydromorphone at timepoint 0 and 1 mg of hydromorphone at 15 min timepoint.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Usual Care Group
Patient will receive pain medicine per doctor's discretion at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if they still need pain medication.
If yes, physicians will not be notified and patient will continue to have pain managed as deemed necessary by physician per "usual care."
Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer.
At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time.
If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
|
Patient will have pain treated at timepoint 0 as per usual care based on physician discretion.
At 15 min timepoint, patients will be asked for pain level, and then subsequently treated as per physician discretion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Respiratory Depression
Временное ограничение: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Incidence of respiratory depression (defined as a ETCO2 of 50 mmHg or greater, a 10% change from baseline, or loss of waveform for 15 seconds or greater)
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful Treatment of Patient Pain
Временное ограничение: 15 min and 60 min after baseline
|
Defined as: Declining additional pain medication at 15 minutes or requesting additional pain medication at 15 min, but declining at 60 minutes
|
15 min and 60 min after baseline
|
|
Change in VAS Score
Временное ограничение: 15 min and 60 min after baseline
|
A 13 mm change or greater on a VAS score
|
15 min and 60 min after baseline
|
|
Hypoxia
Временное ограничение: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Defined as SpO2 of 93% or less for 15 seconds
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
|
Hypotension
Временное ограничение: Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mmHg
|
Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
|
Allergic Reaction to Study Drug
Временное ограничение: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
|
|
Serious Adverse Events
Временное ограничение: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Defined as prolonged hypoxia, need for positive pressure ventilation or intubation, hospital admission secondary to study drug.
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства настроения
- Нарушения дыхания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- HN - 4325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .