- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01784991
Study of Respiratory Depression When Using a Hydromorphone Pain Protocol
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Albert Einstein Healthcare Network
"Does a 1 Plus 1 Hydromorphone Pain Protocol Have a Similar Rate of Respiratory Depression to Physician Discretion Protocol in a Geriatric Population With Moderate to Severe Pain?"
This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of moderate to sever pain in the Emergency Department.
Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be enrolled in one of two study arms, "1+1" versus usual care group.
1+1 patients will receive 1mg hydromorphone followed by another 1mg after 15 minutes if pain persists.
Usual care group patients will have pain treated per the discretion of the attending physician.
Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of long bone fractures in the Emergency Department.
Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be screened and randomized to one of two study arms, "1+1" versus usual care group.
Neither the research associate, nurse, or attending physician will be blinded to the patients randomization.
Patient pain score will be assessed at baseline using VAS score.
"1+1" patients will receive 1mg hydromorphone at "timepoint 0" (baseline) followed by another 1mg after 15 minutes (along with repeat VAS pain score) if the patient answers "yes" to "Do you need more pain medicine?"
At 60 minutes, patient pain will be assessed a final time and if patient needs more pain medicine, additional treatment will be dictated by physician discretion.
Usual care group patients will also have VAS pain scores assessed at timepoint 0, 15 and 60 minutes and will have pain treated per the discretion of the attending physician.
Patients will be placed on capnometer for continuous monitoring of respiratory status to guard against any opioid induced respiratory depression.
Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.
We propose that the "1+1" hydromorphone protocol is easy to implement, as it includes a set timeline, a standard question, and a set dosage of a potent analgesic.
We hypothesize that it will provide adequate analgesia in the majority of patients without causing the anticipated level of respiratory depression.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any patient who presents a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia
- Able to provide consent.
Exclusion Criteria:
- Patient or family member unable to consent
- Altered mental status
- SpO2 less than 95 percent
- Allergy to opiates
- Hypotension (Systolic blood pressure less than 90 mmHg)
- Chronic oxygen dependency or known CO2 retention
- Acute ETOH or drug intoxication
- History of chronic pain syndrome or chronic use of opiate narcotics
- History of opiate/heroin addiction, past or current.
- End stage renal disease/dialysis patient
- Chronic metabolic acidosis
- Physician feels that patient would be poor candidate for study
- Weight less than 100 pounds, all patients will be weighted
- Patients younger than 60 years of age
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1mg + 1mg Hydromorphone
Patient will receive 1 mg of hydromorphone for pain at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if the still need pain medication.
If yes, patients will immediately receive 1mg hydromorphone.
Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer.
At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time.
If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
|
1mg of Hydromorphone at timepoint 0 and 1 mg of hydromorphone at 15 min timepoint.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Usual Care Group
Patient will receive pain medicine per doctor's discretion at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if they still need pain medication.
If yes, physicians will not be notified and patient will continue to have pain managed as deemed necessary by physician per "usual care."
Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer.
At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time.
If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
|
Patient will have pain treated at timepoint 0 as per usual care based on physician discretion.
At 15 min timepoint, patients will be asked for pain level, and then subsequently treated as per physician discretion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Respiratory Depression
Aikaikkuna: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Incidence of respiratory depression (defined as a ETCO2 of 50 mmHg or greater, a 10% change from baseline, or loss of waveform for 15 seconds or greater)
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Successful Treatment of Patient Pain
Aikaikkuna: 15 min and 60 min after baseline
|
Defined as: Declining additional pain medication at 15 minutes or requesting additional pain medication at 15 min, but declining at 60 minutes
|
15 min and 60 min after baseline
|
Change in VAS Score
Aikaikkuna: 15 min and 60 min after baseline
|
A 13 mm change or greater on a VAS score
|
15 min and 60 min after baseline
|
Hypoxia
Aikaikkuna: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Defined as SpO2 of 93% or less for 15 seconds
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Hypotension
Aikaikkuna: Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mmHg
|
Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Allergic Reaction to Study Drug
Aikaikkuna: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
|
Serious Adverse Events
Aikaikkuna: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Defined as prolonged hypoxia, need for positive pressure ventilation or intubation, hospital admission secondary to study drug.
|
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Hengityshäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN - 4325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile