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Study of Respiratory Depression When Using a Hydromorphone Pain Protocol

6. März 2020 aktualisiert von: Albert Einstein Healthcare Network

"Does a 1 Plus 1 Hydromorphone Pain Protocol Have a Similar Rate of Respiratory Depression to Physician Discretion Protocol in a Geriatric Population With Moderate to Severe Pain?"

This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of moderate to sever pain in the Emergency Department. Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be enrolled in one of two study arms, "1+1" versus usual care group. 1+1 patients will receive 1mg hydromorphone followed by another 1mg after 15 minutes if pain persists. Usual care group patients will have pain treated per the discretion of the attending physician. Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of long bone fractures in the Emergency Department. Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be screened and randomized to one of two study arms, "1+1" versus usual care group. Neither the research associate, nurse, or attending physician will be blinded to the patients randomization. Patient pain score will be assessed at baseline using VAS score. "1+1" patients will receive 1mg hydromorphone at "timepoint 0" (baseline) followed by another 1mg after 15 minutes (along with repeat VAS pain score) if the patient answers "yes" to "Do you need more pain medicine?" At 60 minutes, patient pain will be assessed a final time and if patient needs more pain medicine, additional treatment will be dictated by physician discretion. Usual care group patients will also have VAS pain scores assessed at timepoint 0, 15 and 60 minutes and will have pain treated per the discretion of the attending physician. Patients will be placed on capnometer for continuous monitoring of respiratory status to guard against any opioid induced respiratory depression. Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression. We propose that the "1+1" hydromorphone protocol is easy to implement, as it includes a set timeline, a standard question, and a set dosage of a potent analgesic. We hypothesize that it will provide adequate analgesia in the majority of patients without causing the anticipated level of respiratory depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Any patient who presents a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia
  2. Able to provide consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient or family member unable to consent
  2. Altered mental status
  3. SpO2 less than 95 percent
  4. Allergy to opiates
  5. Hypotension (Systolic blood pressure less than 90 mmHg)
  6. Chronic oxygen dependency or known CO2 retention
  7. Acute ETOH or drug intoxication
  8. History of chronic pain syndrome or chronic use of opiate narcotics
  9. History of opiate/heroin addiction, past or current.
  10. End stage renal disease/dialysis patient
  11. Chronic metabolic acidosis
  12. Physician feels that patient would be poor candidate for study
  13. Weight less than 100 pounds, all patients will be weighted
  14. Patients younger than 60 years of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1mg + 1mg Hydromorphone
Patient will receive 1 mg of hydromorphone for pain at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if the still need pain medication. If yes, patients will immediately receive 1mg hydromorphone. Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer. At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time. If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
1mg of Hydromorphone at timepoint 0 and 1 mg of hydromorphone at 15 min timepoint.
Andere Namen:
  • Dilaudid
Aktiver Komparator: Usual Care Group
Patient will receive pain medicine per doctor's discretion at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if they still need pain medication. If yes, physicians will not be notified and patient will continue to have pain managed as deemed necessary by physician per "usual care." Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer. At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time. If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
Patient will have pain treated at timepoint 0 as per usual care based on physician discretion. At 15 min timepoint, patients will be asked for pain level, and then subsequently treated as per physician discretion.
Andere Namen:
  • Dilaudid
  • Morphium
  • Other IV opioid medications

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Depression
Zeitfenster: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Incidence of respiratory depression (defined as a ETCO2 of 50 mmHg or greater, a 10% change from baseline, or loss of waveform for 15 seconds or greater)
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful Treatment of Patient Pain
Zeitfenster: 15 min and 60 min after baseline
Defined as: Declining additional pain medication at 15 minutes or requesting additional pain medication at 15 min, but declining at 60 minutes
15 min and 60 min after baseline
Change in VAS Score
Zeitfenster: 15 min and 60 min after baseline
A 13 mm change or greater on a VAS score
15 min and 60 min after baseline
Hypoxia
Zeitfenster: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Defined as SpO2 of 93% or less for 15 seconds
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Hypotension
Zeitfenster: Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mmHg
Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Allergic Reaction to Study Drug
Zeitfenster: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Serious Adverse Events
Zeitfenster: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
Defined as prolonged hypoxia, need for positive pressure ventilation or intubation, hospital admission secondary to study drug.
From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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