Study of Respiratory Depression When Using a Hydromorphone Pain Protocol
6 de março de 2020 atualizado por: Albert Einstein Healthcare Network
"Does a 1 Plus 1 Hydromorphone Pain Protocol Have a Similar Rate of Respiratory Depression to Physician Discretion Protocol in a Geriatric Population With Moderate to Severe Pain?"
This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of moderate to sever pain in the Emergency Department.
Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be enrolled in one of two study arms, "1+1" versus usual care group.
1+1 patients will receive 1mg hydromorphone followed by another 1mg after 15 minutes if pain persists.
Usual care group patients will have pain treated per the discretion of the attending physician.
Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a study about the efficiency and safety of a 1mg+1mg hydromorphone pain management protocol for the treatment of long bone fractures in the Emergency Department.
Appropriate patients 60 years and older who present with a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia will be screened and randomized to one of two study arms, "1+1" versus usual care group.
Neither the research associate, nurse, or attending physician will be blinded to the patients randomization.
Patient pain score will be assessed at baseline using VAS score.
"1+1" patients will receive 1mg hydromorphone at "timepoint 0" (baseline) followed by another 1mg after 15 minutes (along with repeat VAS pain score) if the patient answers "yes" to "Do you need more pain medicine?"
At 60 minutes, patient pain will be assessed a final time and if patient needs more pain medicine, additional treatment will be dictated by physician discretion.
Usual care group patients will also have VAS pain scores assessed at timepoint 0, 15 and 60 minutes and will have pain treated per the discretion of the attending physician.
Patients will be placed on capnometer for continuous monitoring of respiratory status to guard against any opioid induced respiratory depression.
Respiratory status, vital signs, and pain scores will be monitor to assess the efficiency of pain control as well as the safety of pain medicine administration in terms of respiratory depression.
We propose that the "1+1" hydromorphone protocol is easy to implement, as it includes a set timeline, a standard question, and a set dosage of a potent analgesic.
We hypothesize that it will provide adequate analgesia in the majority of patients without causing the anticipated level of respiratory depression.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Any patient who presents a condition that causes moderate to severe pain, according to the attending physician's judgment, in which the physician would order the use of parenteral analgesia
- Able to provide consent.
Exclusion Criteria:
- Patient or family member unable to consent
- Altered mental status
- SpO2 less than 95 percent
- Allergy to opiates
- Hypotension (Systolic blood pressure less than 90 mmHg)
- Chronic oxygen dependency or known CO2 retention
- Acute ETOH or drug intoxication
- History of chronic pain syndrome or chronic use of opiate narcotics
- History of opiate/heroin addiction, past or current.
- End stage renal disease/dialysis patient
- Chronic metabolic acidosis
- Physician feels that patient would be poor candidate for study
- Weight less than 100 pounds, all patients will be weighted
- Patients younger than 60 years of age
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1mg + 1mg Hydromorphone
Patient will receive 1 mg of hydromorphone for pain at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if the still need pain medication.
If yes, patients will immediately receive 1mg hydromorphone.
Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer.
At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time.
If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
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1mg of Hydromorphone at timepoint 0 and 1 mg of hydromorphone at 15 min timepoint.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Usual Care Group
Patient will receive pain medicine per doctor's discretion at timepoint 0. After 15 minutes, patients will be asked if they still need pain medication.
If yes, physicians will not be notified and patient will continue to have pain managed as deemed necessary by physician per "usual care."
Patients will be under continuous monitoring for respiratory depression via capnometer.
At 60 minutes, pain will be re-assessed for a second time.
If needed, physician will give additional pain meds per their discretion.
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Patient will have pain treated at timepoint 0 as per usual care based on physician discretion.
At 15 min timepoint, patients will be asked for pain level, and then subsequently treated as per physician discretion.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiratory Depression
Prazo: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Incidence of respiratory depression (defined as a ETCO2 of 50 mmHg or greater, a 10% change from baseline, or loss of waveform for 15 seconds or greater)
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From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Successful Treatment of Patient Pain
Prazo: 15 min and 60 min after baseline
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Defined as: Declining additional pain medication at 15 minutes or requesting additional pain medication at 15 min, but declining at 60 minutes
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15 min and 60 min after baseline
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Change in VAS Score
Prazo: 15 min and 60 min after baseline
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A 13 mm change or greater on a VAS score
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15 min and 60 min after baseline
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Hypoxia
Prazo: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Defined as SpO2 of 93% or less for 15 seconds
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From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Hypotension
Prazo: Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Hypotension defined as systolic blood pressure less than 90 mmHg
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Every 5 minutes from administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Allergic Reaction to Study Drug
Prazo: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Serious Adverse Events
Prazo: From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Defined as prolonged hypoxia, need for positive pressure ventilation or intubation, hospital admission secondary to study drug.
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From administration of drug (time 0 minutes) to end of study (60 minute mark)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Distúrbios Respiratórios
- Depressão
- Desordem depressiva
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- HN - 4325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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