Analýza pooperačních protokolů použití bandáží při otoplastice
28. května 2015 aktualizováno: Davi Reis Calderoni, University of Campinas, Brazil
Analýza vlivu různých protokolů použití pooperační elastické bandáže na výsledky otoplastiky
Cílem studie je prozkoumat možný vliv různé délky používání pooperační elastické bandáže (sedm dní vs. třicet dní) na výsledky otoplastiky.
Předpokládáme, že délka používání elastické bandáže nemá významný vliv na výskyt recidivy prominence uší a potřeby reoperace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-887
- Unicamp Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozená oboustranná prominence ucha
- 10 let nebo starší
- Žádný předchozí pokus o chirurgickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Poruchy srážlivosti krve nebo současné užívání antikoagulancií
- Nekontrolovaná systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedmidenní použití obvazu
Pacienti byli randomizováni a instruováni k používání ušního obvazu 24 hodin denně po dobu sedmi dnů po otoplastice
|
Elastická bandáž k použití v pooperačním období otoplastiky, počínaje bezprostředně po zákroku.
K použití 24 hodin denně po uvedenou dobu.
|
|
Aktivní komparátor: Použití třicetidenního obvazu
Pacienti byli randomizováni a instruováni k používání ušního obvazu 24 hodin denně po dobu třiceti dnů po otoplastice
|
Elastická bandáž k použití v pooperačním období otoplastiky, počínaje bezprostředně po zákroku.
K použití 24 hodin denně po uvedenou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt reoperace
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna vzdálenosti helix-mastoid oproti okamžitému pooperačnímu období
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna vzdálenosti helix-mastoid oproti okamžitému pooperačnímu období
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hemoragických komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davi R Calderoni, M.D., Division of Plastic Surgery, Faculty of Medical Sciences, University of Campinas - Unicamp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PLASTICA-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití ušního obvazu
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý