Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preferenční studie Tiotropium Respimat u CHOPN

16. března 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Průřezová studie k posouzení manipulace, spokojenosti pacientů a preference inhalačních zařízení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

U CHOPN jsou schopnost pacienta správně používat inhalátory a jejich preference inhalátoru důležitými faktory při výběru vhodné léčby CHOPN. Toto je průřezová studie, kde se bude hodnotit spokojenost, preference a manipulace se dvěma různými zařízeními, jako je Respimat a Breezhaler, pomocí validovaného PASAPQ u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Studovat design:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Barcelona, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Barcelona, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Barcelona, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Burgos, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galdako., Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Laredo, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Málaga, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Mérida, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Palma de Mallorca., Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sabadell, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sevilla, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Torrelodones, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Villanueva de la Serena, Španělsko
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

COPD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii a provedením jakýchkoli studijních postupů podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP).
  2. Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po dobu kratší než jeden rok, kteří dodržují obvyklou klinickou praxi zúčastněných míst a kteří jsou léčeni přípravky Spiriva® Respimat®, Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler® po dobu alespoň 3 měsíců, ale ne více než maximálně 6 měsíců před datem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve zahrnuto do této studie nebo se v současnosti účastní jiné intervenční studie.
  2. Zrakové, kognitivní nebo motorické poškození, které podle posouzení zkoušejícího neumožňuje pacientovi samostatně přečíst a vyplnit dotazník.
  3. Pacienti, kteří jsou léčeni současně oběma respiračními léky (Spiriva® Respimat® a Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Přístroj: Skupina 1: Spiriva® Respimat®
Pacienti s CHOPN užívající Respimat®
Skupina 2
Přístroj: Skupina 2: Hirobriz®/Oslif®/Onbrez® Breezhaler®
Pacienti s CHOPN užívající Breezhaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové průměrné skóre validovaného dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ)
Časové okno: den 1
Spokojenost pacientů s ohledem na celkové skóre manipulace s inhalačními přístroji provedené pomocí PASAPQ. Všechny otázky byly zodpovězeny na 7bodové škále od 1 = velmi nespokojen do 7 = velmi spokojen). Pro výpočet celkového skóre byl součet 13 položek dvou domén (výkon a pohodlí) převeden na 0- (nejméně) až 100 (nejvíce) bodová škála, která je hodnocena kladně: vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výkon PASAPQ skóre.
Časové okno: den 1
Všechny otázky byly zodpovězeny na 7bodové škále od 1 = velmi nespokojen do 7 = velmi spokojen. Pro výpočet skóre domény byl součet položek domény výkonu transformován na 0- (nejméně) až 100- (většina) bodová škála, která je škálována pozitivně: vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti.
den 1
Celkové pohodlí PASAPQ skóre
Časové okno: den 1
Všechny otázky byly zodpovězeny na 7bodové škále v rozmezí od 1= velmi nespokojen do 7 = velmi spokojen. Pro výpočet skóre domény byl součet položek domény pohodlí transformován na 0- (nejméně) až 100- (většina) bodová škála, která je škálována pozitivně: vyšší skóre představuje vyšší úroveň spokojenosti.
den 1
Otázka celkové spokojenosti
Časové okno: den 1
Celková spokojenost se pohybuje od 1 = velmi nespokojen do 7 = velmi spokojen.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit