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Estudio de preferencia de tiotropio Respimat en la EPOC

16 de marzo de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio transversal para evaluar el manejo, la satisfacción del paciente y la preferencia por los dispositivos de inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En la EPOC, la capacidad del paciente para utilizar correctamente los inhaladores y su preferencia por el inhalador son factores importantes a la hora de seleccionar un tratamiento adecuado para la EPOC. Este es un estudio transversal donde se evaluará la satisfacción, preferencia y manejo de dos dispositivos diferentes como Respimat y Breezhaler utilizando el PASAPQ validado en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Diseño del estudio:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Barcelona, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Barcelona, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Barcelona, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Burgos, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galdako., España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Laredo, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Málaga, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Mérida, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Palma de Mallorca., España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pozuelo de Alarcón, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sabadell, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sevilla, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Torrelodones, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Villanueva de la Serena, España
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) antes de participar en el estudio y realizar cualquier procedimiento del estudio.
  2. Pacientes adultos de sexo masculino o femenino con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) desde hace menos de un año que siguen la práctica clínica habitual de los centros participantes y que están en tratamiento con Spiriva® Respimat®, Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler® durante al menos 3 meses pero no más de un máximo de 6 meses antes de la fecha del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente incluido en este estudio o participando actualmente en otro estudio de intervención.
  2. Deterioro visual, cognitivo o motor que, a juicio del investigador, no permite que el paciente lea y complete el cuestionario de forma independiente.
  3. Pacientes que son tratados simultáneamente con ambos medicamentos respiratorios (Spiriva® Respimat® y Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Dispositivo: Grupo 1:Spiriva® Respimat®
Pacientes con EPOC que usan Respimat®
Grupo 2
Dispositivo: Grupo 2: Hirobriz®/Oslif®/Onbrez® Breezhaler®
Pacientes con EPOC que usan Breezhaler®®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media total del cuestionario validado de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ)
Periodo de tiempo: día 1
Satisfacción del paciente con respecto a la puntuación total del manejo de los dispositivos inhalados realizado mediante un PASAPQ. Todas las preguntas fueron respondidas en una escala de 7 puntos que van desde 1 = muy insatisfecho hasta 7 = muy satisfecho). Para calcular el puntaje total, la suma de los 13 ítems de los dos dominios (rendimiento y conveniencia) se transformó a 0- (menos) a 100- (mayor) escala de puntos que se escala positivamente: las puntuaciones más altas representan niveles más altos de satisfacción.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje PASAPQ de Desempeño Total.
Periodo de tiempo: día 1
Todas las preguntas se respondieron en una escala de 7 puntos que van desde 1 = muy insatisfecho hasta 7 = muy satisfecho). (la mayoría) escala de puntos que se escala positivamente: las puntuaciones más altas representan niveles más altos de satisfacción.
día 1
Puntaje PASAPQ de Conveniencia Total
Periodo de tiempo: día 1
Todas las preguntas se respondieron en una escala de 7 puntos que van desde 1 = muy insatisfecho hasta 7 = muy satisfecho). (la mayoría) escala de puntos que se escala positivamente: las puntuaciones más altas representan niveles más altos de satisfacción.
día 1
Pregunta de satisfacción general
Periodo de tiempo: día 1
La satisfacción general va de 1=muy insatisfecho a 7=muy satisfecho.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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