Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencja Tiotropium Respimat Badanie w POChP

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Przekrojowe badanie oceniające obsługę, zadowolenie pacjentów i preferencje dotyczące urządzeń do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W przypadku POChP zdolność pacjenta do prawidłowego używania inhalatorów oraz preferencje co do inhalatora są ważnymi czynnikami przy wyborze odpowiedniego leczenia POChP. Jest to badanie przekrojowe, w którym zostanie oceniona satysfakcja, preferencje i obsługa dwóch różnych urządzeń, takich jak Respimat i Breezhaler, za pomocą zatwierdzonego testu PASAPQ u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Projekt badania:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Barcelona, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Barcelona, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Barcelona, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Burgos, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galdako., Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Laredo, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Málaga, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Mérida, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Palma de Mallorca., Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sabadell, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sevilla, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Torrelodones, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Villanueva de la Serena, Hiszpania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji - Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) przed udziałem w badaniu i przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) od mniej niż roku, którzy przestrzegają zwykłej praktyki klinicznej w ośrodkach uczestniczących i którzy są leczeni Spiriva® Respimat®, Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler® przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż maksymalnie 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej uwzględnione w tym badaniu lub obecnie uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym.
  2. Zaburzenia widzenia, funkcji poznawczych lub motorycznych, które w ocenie badacza nie pozwalają pacjentowi na samodzielne przeczytanie i wypełnienie kwestionariusza.
  3. Pacjenci leczeni jednocześnie obydwoma lekami na drogi oddechowe (Spiriva® Respimat® i Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Urządzenie: Grupa 1: Spiriva® Respimat®
Pacjenci z POChP stosujący Respimat®
Grupa 2
Urządzenie: Grupa 2: Hirobriz®/Oslif®/Onbrez® Breezhaler®
Pacjenci z POChP stosujący Breezhaler®®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity średni wynik zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ)
Ramy czasowe: dzień 1
Zadowolenie pacjenta w odniesieniu do łącznej punktacji obsługi urządzeń do inhalacji wykonanej za pomocą PASAPQ. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielano na 7-punktowej skali, od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony). (najmniej) do 100- (najwięcej) punktów w skali dodatniej: wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wydajność PASAPQ Wynik.
Ramy czasowe: dzień 1
Odpowiedzi na wszystkie pytania były udzielane na 7-punktowej skali od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony). (większość) skali punktowej, która jest skalowana dodatnio: wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
dzień 1
Całkowity wynik PASAPQ dotyczący wygody
Ramy czasowe: dzień 1
Na wszystkie pytania udzielano odpowiedzi na 7-stopniowej skali od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony). (większość) skali punktowej, która jest skalowana dodatnio: wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia.
dzień 1
Pytanie dotyczące ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: dzień 1
Ogólne zadowolenie waha się od 1 = bardzo niezadowolony do 7 = bardzo zadowolony.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj