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Preference Tiotropium Respimat Studio nella BPCO

16 marzo 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio trasversale per valutare la manipolazione, la soddisfazione del paziente e la preferenza per i dispositivi di inalazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Nella BPCO la capacità del paziente di usare correttamente gli inalatori e la sua preferenza per l'inalatore sono entrambi fattori importanti nella selezione di un trattamento appropriato per la BPCO. Questo è uno studio trasversale in cui saranno valutate la soddisfazione, la preferenza e la gestione di due diversi dispositivi come Respimat e Breezhaler utilizzando il PASAPQ convalidato nei pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Disegno dello studio:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Barcelona, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Barcelona, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Barcelona, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Burgos, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galdako., Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Laredo, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Málaga, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Mérida, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Palma de Mallorca., Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sabadell, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sevilla, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Torrelodones, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Villanueva de la Serena, Spagna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) prima di partecipare allo studio e condurre qualsiasi procedura di studio.
  2. Pazienti adulti maschi o femmine con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da meno di un anno che seguono la normale pratica clinica dei siti partecipanti e che sono in trattamento con Spiriva® Respimat®, Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler® per almeno 3 mesi ma non più di un massimo di 6 mesi prima della data del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente incluso in questo studio o attualmente partecipante a un altro studio interventistico.
  2. Compromissione visiva, cognitiva o motoria che, a giudizio dello sperimentatore, non consente al paziente di leggere e completare autonomamente il questionario.
  3. Pazienti trattati contemporaneamente con entrambi i farmaci respiratori (Spiriva® Respimat® e Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Dispositivo: Gruppo 1: Spiriva® Respimat®
Pazienti con BPCO che usano Respimat®
Gruppo 2
Dispositivo: Gruppo 2: Hirobriz®/Oslif®/Onbrez® Breezhaler®
Pazienti con BPCO che usano Breezhaler®®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale del questionario convalidato sulla soddisfazione e la preferenza del paziente (PASAPQ)
Lasso di tempo: giorno 1
Soddisfazione del paziente rispetto al punteggio totale della manipolazione dei dispositivi inalati effettuata mediante un PASAPQ. A tutte le domande è stata data risposta su una scala a 7 punti che va da 1=molto insoddisfatto a 7=molto soddisfatto). Scala da (minimo) a 100 (più) punti che è scalata positivamente: punteggi più alti rappresentano livelli più alti di soddisfazione.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PASAPQ delle prestazioni totali.
Lasso di tempo: giorno 1
A tutte le domande è stata data una risposta su una scala a 7 punti che va da 1=molto insoddisfatto a 7=molto soddisfatto). (la maggior parte) scala dei punti che è scalata positivamente: punteggi più alti rappresentano livelli più alti di soddisfazione.
giorno 1
Punteggio PASAPQ di convenienza totale
Lasso di tempo: giorno 1
A tutte le domande è stata data risposta su una scala a 7 punti che va da 1=molto insoddisfatto a 7=molto soddisfatto). (la maggior parte) scala dei punti che è scalata positivamente: punteggi più alti rappresentano livelli più alti di soddisfazione.
giorno 1
Domanda di soddisfazione generale
Lasso di tempo: giorno 1
La soddisfazione complessiva va da 1=molto insoddisfatto a 7=molto soddisfatto.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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