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Präferenz-Tiotropium-Respimat-Studie bei COPD

16. März 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Querschnittsstudie zur Beurteilung der Handhabung, Patientenzufriedenheit und Präferenz für Inhalationsgeräte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Bei COPD sind die Fähigkeit des Patienten zur korrekten Anwendung von Inhalatoren und seine Vorliebe für den Inhalator wichtige Faktoren bei der Auswahl einer geeigneten COPD-Behandlung. Dies ist eine Querschnittsstudie, in der Zufriedenheit, Präferenz und Handhabung von zwei verschiedenen Geräten wie Respimat und Breezhaler unter Verwendung des validierten PASAPQ bei COPD-Patienten bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studiendesign:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Burgos, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galdako., Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Laredo, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Málaga, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Mérida, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Palma de Mallorca., Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sabadell, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sevilla, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Torrelodones, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Villanueva de la Serena, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie und der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) unterzeichnen.
  2. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) seit weniger als einem Jahr, die der üblichen klinischen Praxis der teilnehmenden Zentren folgen und die mit Spiriva® Respimat®, Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® behandelt werden Breezhaler® für mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als maximal 6 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor in diese Studie eingeschlossen oder derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmend.
  2. Visuelle, kognitive oder motorische Beeinträchtigung, die es dem Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes nicht ermöglicht, den Fragebogen selbstständig zu lesen und auszufüllen.
  3. Patienten, die gleichzeitig mit beiden Atemwegsmedikamenten (Spiriva® Respimat® und Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler®) behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gerät: Gruppe1:Spiriva® Respimat®
COPD-Patienten mit Respimat®
Gruppe 2
Gerät: Gruppe 2:Hirobriz®/Oslif®/Onbrez® Breezhaler®
COPD-Patienten, die Breezhaler® verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Mittelwert des Validated Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ)
Zeitfenster: Tag 1
Patientenzufriedenheit hinsichtlich des Gesamtscores der Handhabung der Inhalationsgeräte mittels PASAPQ. Alle Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr unzufrieden bis 7 = sehr zufrieden beantwortet. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wurde die Summe der 13 Items der beiden Domänen (Leistung und Komfort) in eine 0- transformiert. (am wenigsten) bis 100- (am meisten) Punkteskala, die positiv skaliert ist: Höhere Punktzahlen repräsentieren ein höheres Maß an Zufriedenheit.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASAPQ-Gesamtleistungspunktzahl.
Zeitfenster: Tag 1
Alle Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet, die von 1 = sehr unzufrieden bis 7 = sehr zufrieden reichte. (meistens) Punkteskala, die positiv skaliert ist: Höhere Werte stehen für höhere Zufriedenheit.
Tag 1
Total Convenience PASAPQ Score
Zeitfenster: Tag 1
Alle Fragen wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr unzufrieden bis 7 = sehr zufrieden beantwortet. Zur Berechnung der Bereichswerte wurde die Summe der Items des Convenience-Bereichs in eine 0- (am wenigsten) bis 100- transformiert. (meistens) Punkteskala, die positiv skaliert ist: Höhere Werte stehen für höhere Zufriedenheit.
Tag 1
Frage zur allgemeinen Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesamtzufriedenheit reicht von 1=sehr unzufrieden bis 7=sehr zufrieden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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