Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preference Tiotropium Respimat Study in COPD

16. mars 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Tverrsnittsstudie for å vurdere håndtering, pasienttilfredshet og preferanse for inhalasjonsutstyr hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Ved KOLS er pasientens evne til å bruke inhalatorer riktig og deres preferanse for inhalatoren begge viktige faktorer for å velge en passende behandling for KOLS. Dette er en tverrsnittsstudie hvor tilfredshet, preferanse og håndtering av to forskjellige enheter som Respimat og Breezhaler vil bli evaluert ved å bruke den validerte PASAPQ hos KOLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Studere design:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Barcelona, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Barcelona, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Barcelona, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Burgos, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galdako., Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Laredo, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Málaga, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Mérida, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Palma de Mallorca., Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pozuelo de Alarcón, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sabadell, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sevilla, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Torrelodones, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Villanueva de la Serena, Spania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med retningslinjene for International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) før de deltar i studien og utfører eventuelle studieprosedyrer.
  2. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i mindre enn ett år som følger vanlig klinisk praksis på deltakerstedene og som er på behandling med Spiriva® Respimat®, Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler® i minst 3 måneder, men ikke mer enn maksimalt 6 måneder før datoen for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inkludert i denne studien eller deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie.
  2. Syns-, kognitiv- eller motorisk svekkelse som etter vurderingen av etterforskeren ikke tillater pasienten selv å lese og fylle ut spørreskjemaet.
  3. Pasienter som behandles samtidig med begge luftveismedisiner (Spiriva® Respimat® og Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Enhet: Gruppe1:Spiriva® Respimat®
KOLS-pasienter som bruker Respimat®
Gruppe 2
Enhet: Gruppe 2: Hirobriz®/Oslif®/Onbrez® Breezhaler®
KOLS-pasienter som bruker Breezhaler®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjennomsnittlig poengsum for det validerte spørreskjemaet om pasienttilfredshet og preferanse (PASAPQ)
Tidsramme: dag 1
Pasienttilfredshet med hensyn til den totale poengsummen for håndteringen av de inhalerte enhetene utført ved hjelp av en PASAPQ. Alle spørsmålene ble besvart på en 7-punkts skala fra 1= veldig misfornøyd til 7 = veldig fornøyd). For å beregne totalpoengsummen ble summen av de 13 elementene i de to domenene (ytelse og bekvemmelighet) transformert til en 0- (minst) til 100- (flest) poengskala som skaleres positivt: høyere poengsum representerer høyere nivåer av tilfredshet.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ytelse PASAPQ-poengsum.
Tidsramme: dag 1
Alle spørsmålene ble besvart på en 7-punkts skala fra 1= veldig misfornøyd til 7 = svært fornøyd). For å beregne domenepoengsummen ble summen av elementene i ytelsesdomenet transformert til 0- (minst) til 100- (mest) poengskala som skaleres positivt: høyere poengsum representerer høyere nivåer av tilfredshet.
dag 1
Total bekvemmelighet PASAPQ-poengsum
Tidsramme: dag 1
Alle spørsmålene ble besvart på en 7-punkts skala fra 1= veldig misfornøyd til 7 = veldig fornøyd). For å beregne domenepoengene ble summen av elementene i bekvemmelighetsdomenet transformert til 0- (minst) til 100- (mest) poengskala som skaleres positivt: høyere poengsum representerer høyere nivåer av tilfredshet.
dag 1
Spørsmål om generell tilfredshet
Tidsramme: dag 1
Den generelle tilfredsheten varierer fra 1=svært misfornøyd til 7=svært fornøyd.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe1:Spiriva® Respimat®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere