Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference Tiotropium Respimat undersøgelse i KOL

16. marts 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tværsnitsundersøgelse til vurdering af håndtering, patienttilfredshed og præference for inhalationsudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ved KOL er patientens evne til at bruge inhalatorer korrekt og deres præference for inhalatoren begge vigtige faktorer for at vælge en passende behandling for KOL. Dette er et tværsnitsstudie, hvor tilfredshed, præference og håndtering af to forskellige enheder såsom Respimat og Breezhaler vil blive evalueret ved brug af den validerede PASAPQ hos KOL-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Studere design:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Barcelona, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Burgos, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Galdako., Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Laredo, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Málaga, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Mérida, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Palma de Mallorca., Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Sabadell, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sevilla, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Torrelodones, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Villanueva de la Serena, Spanien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer før deltagelse i undersøgelsen og udførelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Voksne mandlige eller kvindelige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i mindre end et år, som følger sædvanlig klinisk praksis på deltagerstederne, og som er i behandling med Spiriva® Respimat®, Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler® i mindst 3 måneder, men ikke mere end maksimalt 6 måneder før datoen for informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere inkluderet i denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i en anden interventionsundersøgelse.
  2. Syns-, kognitiv- eller motorisk svækkelse, der som vurderet af investigator ikke tillader patienten selvstændigt at læse og udfylde spørgeskemaet.
  3. Patienter, der behandles samtidigt med begge luftvejsmedicin (Spiriva® Respimat® og Hirobriz® Breezhaler® / Onbrez® Breezhaler® / Oslif® Breezhaler®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Enhed: Gruppe1:Spiriva® Respimat®
KOL-patienter, der bruger Respimat®
Gruppe 2
Enhed: Gruppe 2: Hirobriz®/Oslif®/Onbrez® Breezhaler®
KOL-patienter, der bruger Breezhaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitsscore for det validerede spørgeskema om patienttilfredshed og præferencer (PASAPQ)
Tidsramme: dag 1
Patienttilfredshed med hensyn til den samlede score for håndteringen af ​​de inhalerede enheder udført ved hjælp af en PASAPQ. Alle spørgsmål blev besvaret på en 7-trins skala fra 1= meget utilfreds til 7 = meget tilfreds). For at beregne den samlede score blev summen af ​​de 13 punkter i de to domæner (ydeevne og bekvemmelighed) transformeret til en 0- (mindst) til 100- (flest) skala, som skaleres positivt: højere score repræsenterer højere niveauer af tilfredshed.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet præstation PASAPQ-score.
Tidsramme: dag 1
Alle spørgsmål blev besvaret på en 7-trins skala fra 1= meget utilfreds til 7 = meget tilfreds). For at beregne domænets score blev summen af ​​elementerne i præstationsdomænet transformeret til 0- (mindst) til 100- (mest) pointskala, som skaleres positivt: højere score repræsenterer højere niveauer af tilfredshed.
dag 1
Samlet bekvemmelighed PASAPQ-score
Tidsramme: dag 1
Alle spørgsmål blev besvaret på en 7-trins skala fra 1= meget utilfreds til 7 = meget tilfreds). For at beregne domænets score blev summen af ​​elementerne i bekvemmelighedsdomænet transformeret til 0- (mindst) til 100- (mest) pointskala, som skaleres positivt: højere score repræsenterer højere niveauer af tilfredshed.
dag 1
Samlet tilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: dag 1
Den overordnede tilfredshed spænder fra 1=meget utilfreds til 7=meget tilfreds.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (SKØN)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner