- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811030
Hodnocení 755nm alexandritového laseru pro léčbu jizev
22. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost odstranění nežádoucích jizev pomocí 755nm alexandritového laseru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
- Má nežádoucí jizvy (včetně atrofických, hypertrofických, hyper nebo hypo pigmentovaných, erytematózních) a přeje si podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění nebo zlepšení.
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Je přecitlivělý na vystavení světlu.
- Má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci.
- Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací.
- Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Má v minulosti keloidní jizvy.
- Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením získat zpět svůj normální stupeň vlhkosti.
- Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Je alergický na lidokain, tetrakain nebo xylokain s epinefrinem.
- Má nějaký jiný důvod, který lékař určil jako nezpůsobilý k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 755nm alexandritový laser
|
755nm alexandritový laser
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografické hodnocení odstranění jizev
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě
|
K hodnocení fotografií byla použita stupnice échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) Grading scale s použitím 2D a 3D fotografie, kde se škála pohybuje od 0 do 4. 0 představuje 0 % zlepšení/horší, 1 je 1- 25% zlepšení, 2 je 26-50% zlepšení, 3 je 51-74% zlepšení a 4 je > 75% zlepšení.
|
1 měsíc po poslední léčbě
|
|
Fotografické hodnocení odstranění jizev
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
|
K hodnocení fotografií byla použita stupnice échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) Grading scale s použitím 2D a 3D fotografie, kde se škála pohybuje od 0 do 4. 0 představuje 0 % zlepšení/horší, 1 je 1- 25% zlepšení, 2 je 26-50% zlepšení, 3 je 51-74% zlepšení a 4 je > 75% zlepšení.
|
3 měsíce po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYN12-PICO_SCARS_RG06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .