Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 755nm alexandritového laseru pro léčbu jizev

22. prosince 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost odstranění nežádoucích jizev pomocí 755nm alexandritového laseru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let.
  2. Má nežádoucí jizvy (včetně atrofických, hypertrofických, hyper nebo hypo pigmentovaných, erytematózních) a přeje si podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění nebo zlepšení.
  3. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  4. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  1. Je přecitlivělý na vystavení světlu.
  2. Má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci.
  3. Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací.
  4. Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
  5. Má v minulosti keloidní jizvy.
  6. Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením získat zpět svůj normální stupeň vlhkosti.
  7. Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  8. Je žena a těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  9. Je alergický na lidokain, tetrakain nebo xylokain s epinefrinem.
  10. Má nějaký jiný důvod, který lékař určil jako nezpůsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 755nm alexandritový laser
755nm alexandritový laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení odstranění jizev
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě
K hodnocení fotografií byla použita stupnice échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) Grading scale s použitím 2D a 3D fotografie, kde se škála pohybuje od 0 do 4. 0 představuje 0 % zlepšení/horší, 1 je 1- 25% zlepšení, 2 je 26-50% zlepšení, 3 je 51-74% zlepšení a 4 je > 75% zlepšení.
1 měsíc po poslední léčbě
Fotografické hodnocení odstranění jizev
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
K hodnocení fotografií byla použita stupnice échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) Grading scale s použitím 2D a 3D fotografie, kde se škála pohybuje od 0 do 4. 0 představuje 0 % zlepšení/horší, 1 je 1- 25% zlepšení, 2 je 26-50% zlepšení, 3 je 51-74% zlepšení a 4 je > 75% zlepšení.
3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN12-PICO_SCARS_RG06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit