Evaluación del Láser Alejandrita de 755nm para el Tratamiento de Cicatrices
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Cynosure, Inc.
Evalúe la seguridad y la eficacia de eliminar las cicatrices no deseadas con un láser de alejandrita de 755 nm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o una mujer saludable entre 18 y 85 años.
- Tiene cicatrices no deseadas (incluidas atróficas, hipertróficas, hiper o hipopigmentadas, eritematosas) y desea someterse a tratamientos con láser para eliminarlas o mejorarlas.
- Está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir la atención posterior al tratamiento y asistir a todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Es hipersensible a la exposición a la luz.
- Tiene infección activa localizada o sistémica.
- Está tomando medicamentos para los cuales la luz solar es una contraindicación.
- Tiene antecedentes de carcinoma de células escamosas o melanoma.
- Tiene antecedentes de cicatrices queloides.
- Ha usado isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o planea usarla durante el curso del estudio. Nota: La piel debe recuperar su grado normal de humedad antes del tratamiento.
- Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planea un embarazo durante el período de estudio.
- Es alérgico a la lidocaína, tetracaína o xilocaína con epinefrina.
- Tiene alguna otra razón determinada por el médico para no ser elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Láser Alejandrita de 755nm
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Láser Alejandrita de 755nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación fotográfica del aclaramiento de cicatrices
Periodo de tiempo: 1 mes después del último tratamiento
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Para evaluar las fotografías se utilizó la escala de calificación échelle d'éevaluación clinique des cicatrices d'acné (ECCA), utilizando fotografías en 2D y 3D, donde la escala va de 0 a 4. 0 representa 0% de mejora/peor, 1 es 1- 25% de mejora, 2 es 26-50% de mejora, 3 es 51-74% de mejora y 4 es >75% de mejora.
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1 mes después del último tratamiento
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Evaluación fotográfica del aclaramiento de cicatrices
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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Para evaluar las fotografías se utilizó la escala de calificación échelle d'éevaluación clinique des cicatrices d'acné (ECCA), utilizando fotografías en 2D y 3D, donde la escala va de 0 a 4. 0 representa 0% de mejora/peor, 1 es 1- 25% de mejora, 2 es 26-50% de mejora, 3 es 51-74% de mejora y 4 es >75% de mejora.
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3 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-PICO_SCARS_RG06
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