- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811030
Evaluering af 755nm Alexandrite Laser til behandling af ar
22. december 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af at fjerne uønskede ar ved hjælp af en 755nm Alexandrite-laser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
- Har uønskede ar (herunder atrofiske, hypertrofiske, hyper- eller hypopigmenterede, erytematøse ar) og ønsker at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne eller forbedre dem.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efter behandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Er overfølsom over for lyspåvirkning.
- Har aktiv lokaliseret eller systemisk infektion.
- Tager medicin, som sollys er kontraindikation for.
- Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom.
- Har en historie med keloid ardannelse.
- Har brugt oral isotretinoin (Accutane®) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt inden behandlingen.
- Har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Er allergisk over for lidocain, tetracain eller Xylocain med adrenalin.
- Har en anden grund, som lægen har fastslået ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk evaluering af ar clearance
Tidsramme: 1 måned efter sidste behandling
|
Graderingsskalaen échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) blev brugt til at evaluere fotografierne ved hjælp af 2D- og 3D-fotografering, hvor skalaen går fra 0 til 4. 0 repræsenterer 0 % forbedring/værre, 1 er 1- 25 % forbedring, 2 er 26-50 % forbedring, 3 er 51-74 % forbedring, og 4 er >75 % forbedring.
|
1 måned efter sidste behandling
|
Fotografisk evaluering af ar clearance
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
|
Graderingsskalaen échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) blev brugt til at evaluere fotografierne ved hjælp af 2D- og 3D-fotografering, hvor skalaen går fra 0 til 4. 0 repræsenterer 0 % forbedring/værre, 1 er 1- 25 % forbedring, 2 er 26-50 % forbedring, 3 er 51-74 % forbedring, og 4 er >75 % forbedring.
|
3 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2013
Først opslået (SKØN)
14. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN12-PICO_SCARS_RG06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med 755nm Alexandrite laser
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Syneron MedicalUkendtOverdreven hårvækstForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetUønsket, ikke-kosmetisk, tatoveringerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Cynosure, Inc.AfsluttetGodartede pigmenterede og vaskulære læsioner og arForenede Stater
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cynosure, Inc.Afsluttet