- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01811030
Ocena lasera aleksandrytowego 755 nm w leczeniu blizn
22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność usuwania niechcianych blizn za pomocą lasera aleksandrytowego o długości fali 755 nm.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 85 lat.
- Ma niechciane blizny (w tym zanikowe, przerostowe, przebarwione lub niedobarwione, rumieniowe) i chce poddać się zabiegom laserowym w celu ich usunięcia lub poprawy.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym bycia fotografowanym, opieki po leczeniu oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach leczniczych i kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Jest nadwrażliwy na ekspozycję na światło.
- Ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
- Przyjmuje leki, dla których światło słoneczne jest przeciwwskazaniem.
- Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka.
- Ma historię blizn keloidowych.
- Stosował doustną izotretynoinę (Accutane®) w ciągu 12 miesięcy od początkowego leczenia lub planuje stosować w trakcie badania. Uwaga: Skóra musi odzyskać normalny stopień nawilżenia przed zabiegiem.
- Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Jest kobietą i jest w ciąży, była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania.
- Jest uczulony na lidokainę, tetrakainę lub ksylokainę z adrenaliną.
- Ma jakikolwiek inny powód, który został uznany przez lekarza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laser aleksandrytowy 755 nm
|
Laser aleksandrytowy 755 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotograficzna ocena usuwania blizn
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Do oceny zdjęć wykorzystano skalę ocen échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) przy użyciu fotografii 2D i 3D, gdzie skala mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza poprawę/pogorszenie 0%, 1 to 1- 25% poprawa, 2 to 26-50% poprawa, 3 to 51-74% poprawa, a 4 to >75% poprawa.
|
1 miesiąc po ostatnim zabiegu
|
|
Fotograficzna ocena usuwania blizn
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Do oceny zdjęć wykorzystano skalę ocen échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné (ECCA) przy użyciu fotografii 2D i 3D, gdzie skala mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 oznacza poprawę/pogorszenie 0%, 1 to 1- 25% poprawa, 2 to 26-50% poprawa, 3 to 51-74% poprawa, a 4 to >75% poprawa.
|
3 miesiące po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN12-PICO_SCARS_RG06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .