A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors (TTMI)
2. prosince 2015 aktualizováno: Hartford Hospital
Targeting the Teachable Moment: A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors
- The purpose of the study is to test the effectiveness of a new mail-based intervention for breast cancer survivors compared with standard lifestyle management and no-treatment.
- This intervention addresses both lifestyle factors such as dietary and physical activities and psychological issues specific to breast cancer survivors to improve healthy behaviors.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Participants will be assigned randomly to one of three groups: 1) newly developed mail-based intervention (Targeting the Teachable Moment Intervention; TTMI), 2) standard Lifestyle Intervention (SLM), and 3) usual care. Both TTMI and SLM focus on health behaviors, however TTMI additionally addresses psychosocial issues specific to breast cancer survivors.
All participants will complete questionnaires at the time they start the study, the end of the 4 months, and 3 months later for a follow-up.
If participants are assigned to any of the intervention group, they will receive materials every other week for 4 months. If participants are assigned to the usual care group, they will receive the same materials as the standard lifestyle intervention et the end of the 7 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- First diagnosed with breast cancer in the past 1.5 years
- stage 0~2 breast cancer
- no prior adjuvant treatment for another cancer
- Can read and write English
- Are not participating in other health behavior research right now
Exclusion Criteria:
- apparent serious mental disturbance
- male breast cancer survivors
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Targeting the Teachable Moment
Receiving Targeting the Teachable Moment Intervention materials (focusing on health behaviors and issues specific to breast cancer survivors) every other week for 4 months
|
TTMI material (every other week for 4 months)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardized Lifestyle Management
Receiving Standardized Lifestyle Management materials (focusing mostly on health behaviors) every other week for 4 months
|
SLM material (every other week for 4 months)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Usual Care
Receiving SLM materials at the end of the 7 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in eating habits measured by the National Cancer Institute Quick Food Scan
Časové okno: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Diet habits (amount of fat and fruit/vegetable uptake) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
|
Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in physical activity measured by the Paffenbarger physical activity questionnaire
Časové okno: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Frequency and amount of time for physical exercise will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
|
Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in coping strategies measured by the Brief COPE
Časové okno: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Coping strategies (e.g., problem-focused coping, emotional approach coping) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in Self-efficacy measured by the General Self-Efficacy Scale
Časové okno: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
A general sense of perceived self-efficacy will be measured at 3 times: at the baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in social support measured by the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Časové okno: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Social support will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in life meaning measured by the Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Časové okno: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Presence of Meaning and Search for Meaning will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feedback of each module
Časové okno: up to 4 months
|
usefulness of each module (e.g., whether each intervention is helpful or not) will be assessed at each mailing (for eight times) for 4 months.
|
up to 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal L. Park, Ph.D, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Park003382HE
- 5R21CA152129-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .