A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors (TTMI)
2 декабря 2015 г. обновлено: Hartford Hospital
Targeting the Teachable Moment: A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors
- The purpose of the study is to test the effectiveness of a new mail-based intervention for breast cancer survivors compared with standard lifestyle management and no-treatment.
- This intervention addresses both lifestyle factors such as dietary and physical activities and psychological issues specific to breast cancer survivors to improve healthy behaviors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Participants will be assigned randomly to one of three groups: 1) newly developed mail-based intervention (Targeting the Teachable Moment Intervention; TTMI), 2) standard Lifestyle Intervention (SLM), and 3) usual care. Both TTMI and SLM focus on health behaviors, however TTMI additionally addresses psychosocial issues specific to breast cancer survivors.
All participants will complete questionnaires at the time they start the study, the end of the 4 months, and 3 months later for a follow-up.
If participants are assigned to any of the intervention group, they will receive materials every other week for 4 months. If participants are assigned to the usual care group, they will receive the same materials as the standard lifestyle intervention et the end of the 7 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- First diagnosed with breast cancer in the past 1.5 years
- stage 0~2 breast cancer
- no prior adjuvant treatment for another cancer
- Can read and write English
- Are not participating in other health behavior research right now
Exclusion Criteria:
- apparent serious mental disturbance
- male breast cancer survivors
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Targeting the Teachable Moment
Receiving Targeting the Teachable Moment Intervention materials (focusing on health behaviors and issues specific to breast cancer survivors) every other week for 4 months
|
TTMI material (every other week for 4 months)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Standardized Lifestyle Management
Receiving Standardized Lifestyle Management materials (focusing mostly on health behaviors) every other week for 4 months
|
SLM material (every other week for 4 months)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Usual Care
Receiving SLM materials at the end of the 7 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in eating habits measured by the National Cancer Institute Quick Food Scan
Временное ограничение: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Diet habits (amount of fat and fruit/vegetable uptake) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
|
Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in physical activity measured by the Paffenbarger physical activity questionnaire
Временное ограничение: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Frequency and amount of time for physical exercise will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
|
Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in coping strategies measured by the Brief COPE
Временное ограничение: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Coping strategies (e.g., problem-focused coping, emotional approach coping) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in Self-efficacy measured by the General Self-Efficacy Scale
Временное ограничение: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
A general sense of perceived self-efficacy will be measured at 3 times: at the baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in social support measured by the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Временное ограничение: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Social support will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in life meaning measured by the Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Временное ограничение: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Presence of Meaning and Search for Meaning will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feedback of each module
Временное ограничение: up to 4 months
|
usefulness of each module (e.g., whether each intervention is helpful or not) will be assessed at each mailing (for eight times) for 4 months.
|
up to 4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Crystal L. Park, Ph.D, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Park003382HE
- 5R21CA152129-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .