A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors (TTMI)
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Hartford Hospital
Targeting the Teachable Moment: A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors
- The purpose of the study is to test the effectiveness of a new mail-based intervention for breast cancer survivors compared with standard lifestyle management and no-treatment.
- This intervention addresses both lifestyle factors such as dietary and physical activities and psychological issues specific to breast cancer survivors to improve healthy behaviors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants will be assigned randomly to one of three groups: 1) newly developed mail-based intervention (Targeting the Teachable Moment Intervention; TTMI), 2) standard Lifestyle Intervention (SLM), and 3) usual care. Both TTMI and SLM focus on health behaviors, however TTMI additionally addresses psychosocial issues specific to breast cancer survivors.
All participants will complete questionnaires at the time they start the study, the end of the 4 months, and 3 months later for a follow-up.
If participants are assigned to any of the intervention group, they will receive materials every other week for 4 months. If participants are assigned to the usual care group, they will receive the same materials as the standard lifestyle intervention et the end of the 7 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- First diagnosed with breast cancer in the past 1.5 years
- stage 0~2 breast cancer
- no prior adjuvant treatment for another cancer
- Can read and write English
- Are not participating in other health behavior research right now
Exclusion Criteria:
- apparent serious mental disturbance
- male breast cancer survivors
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Targeting the Teachable Moment
Receiving Targeting the Teachable Moment Intervention materials (focusing on health behaviors and issues specific to breast cancer survivors) every other week for 4 months
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TTMI material (every other week for 4 months)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Standardized Lifestyle Management
Receiving Standardized Lifestyle Management materials (focusing mostly on health behaviors) every other week for 4 months
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SLM material (every other week for 4 months)
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Usual Care
Receiving SLM materials at the end of the 7 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in eating habits measured by the National Cancer Institute Quick Food Scan
Prazo: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Diet habits (amount of fat and fruit/vegetable uptake) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
|
Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in physical activity measured by the Paffenbarger physical activity questionnaire
Prazo: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Frequency and amount of time for physical exercise will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
|
Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in coping strategies measured by the Brief COPE
Prazo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Coping strategies (e.g., problem-focused coping, emotional approach coping) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in Self-efficacy measured by the General Self-Efficacy Scale
Prazo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
A general sense of perceived self-efficacy will be measured at 3 times: at the baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in social support measured by the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Prazo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Social support will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
|
Changes in life meaning measured by the Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Prazo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
Presence of Meaning and Search for Meaning will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback of each module
Prazo: up to 4 months
|
usefulness of each module (e.g., whether each intervention is helpful or not) will be assessed at each mailing (for eight times) for 4 months.
|
up to 4 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal L. Park, Ph.D, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Park003382HE
- 5R21CA152129-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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