A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors (TTMI)
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Hartford Hospital
Targeting the Teachable Moment: A Lifestyle Intervention for Breast Cancer Survivors
- The purpose of the study is to test the effectiveness of a new mail-based intervention for breast cancer survivors compared with standard lifestyle management and no-treatment.
- This intervention addresses both lifestyle factors such as dietary and physical activities and psychological issues specific to breast cancer survivors to improve healthy behaviors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants will be assigned randomly to one of three groups: 1) newly developed mail-based intervention (Targeting the Teachable Moment Intervention; TTMI), 2) standard Lifestyle Intervention (SLM), and 3) usual care. Both TTMI and SLM focus on health behaviors, however TTMI additionally addresses psychosocial issues specific to breast cancer survivors.
All participants will complete questionnaires at the time they start the study, the end of the 4 months, and 3 months later for a follow-up.
If participants are assigned to any of the intervention group, they will receive materials every other week for 4 months. If participants are assigned to the usual care group, they will receive the same materials as the standard lifestyle intervention et the end of the 7 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- First diagnosed with breast cancer in the past 1.5 years
- stage 0~2 breast cancer
- no prior adjuvant treatment for another cancer
- Can read and write English
- Are not participating in other health behavior research right now
Exclusion Criteria:
- apparent serious mental disturbance
- male breast cancer survivors
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Targeting the Teachable Moment
Receiving Targeting the Teachable Moment Intervention materials (focusing on health behaviors and issues specific to breast cancer survivors) every other week for 4 months
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TTMI material (every other week for 4 months)
Otros nombres:
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Comparador activo: Standardized Lifestyle Management
Receiving Standardized Lifestyle Management materials (focusing mostly on health behaviors) every other week for 4 months
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SLM material (every other week for 4 months)
Otros nombres:
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Sin intervención: Usual Care
Receiving SLM materials at the end of the 7 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in eating habits measured by the National Cancer Institute Quick Food Scan
Periodo de tiempo: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
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Diet habits (amount of fat and fruit/vegetable uptake) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
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Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
|
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Changes in physical activity measured by the Paffenbarger physical activity questionnaire
Periodo de tiempo: Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
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Frequency and amount of time for physical exercise will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
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Meaured at baseline, 4 months, and 7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes in coping strategies measured by the Brief COPE
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
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Coping strategies (e.g., problem-focused coping, emotional approach coping) will be assessed at 3 times: at baseline, at the end of the 4 months, and at the end of 7 months.
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Measured at baseline, 4 months, and 7 months
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Changes in Self-efficacy measured by the General Self-Efficacy Scale
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
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A general sense of perceived self-efficacy will be measured at 3 times: at the baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
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Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
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Changes in social support measured by the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
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Social support will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
|
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Changes in life meaning measured by the Meaning in Life Questionnaire (MLQ)
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 4 months, and 7 months
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Presence of Meaning and Search for Meaning will be measured at 3 times: at baseline, at the end of 4 months, and at the end of 7 months.
|
Measured at baseline, 4 months, and 7 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feedback of each module
Periodo de tiempo: up to 4 months
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usefulness of each module (e.g., whether each intervention is helpful or not) will be assessed at each mailing (for eight times) for 4 months.
|
up to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal L. Park, Ph.D, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Park003382HE
- 5R21CA152129-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .