In vivo studie sacharózy a kapalných perorálních pediatrických léků s dlouhodobým účinkem na pH zubního biofilmu (SPMedicines)
24. března 2013 aktualizováno: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba
Avaliação in Vivo do Potencial cariogênico a Erosivo de Bebidas a Medicamentos pediátricos liquidos Intra-orais
Cílem této studie bylo stanovit sacharózu a tekuté perorální pediatrické léky s dlouhodobým účinkem na pH dentálního biofilmu pro hodnocení kariogenního potenciálu in vivo.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena s 12 subjekty, které se zdržely čištění zubů po dobu 28 hodin a nejedly ani nepily alespoň 3 hodiny před každou schůzkou.
pH dentálního biofilmu bylo měřeno v cervikální a proximální oblasti předních zubů pomocí mikroelektrody typu řepy připojené k potenciometru.
K biofilmu bylo předloženo devět pediatrických léků dlouhodobě a sacharóza (negativní kontrola).
Měření pH byla prováděna na začátku pro stanovení klidového pH plaku a v časovém intervalu 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051900
- Federal University of Paraíba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 22 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 22 let;
- Mít adekvátní ústní hygienu (OHI <1,1);
- Mít 20 přirozených zubů včetně moláru;
- Netrpí onemocněním dutiny ústní.
Kritéria vyloučení:
- Základní pH biofilmu > 5,5;
- Nejedná se o podpis souhlasu;
- Použití ortodontického aparátu;
- užívání léků po dobu 3 měsíců;
- Těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G4 a G5
Aplikace antibiotické skupiny pediatrických léků a kontrolní skupiny (sacharóza 10 %) na zubní biofilm.
|
Aplikace tří pediatrických medidinů antibiotické skupiny na zubní biofilm 12 subjektů
|
|
Experimentální: G1, G2 a G3
Aplikace pediatrických léků nutričních, respiračních a endokrinních skupin na zubní biofilm
|
Nutriční, respirační a endokrinní skupina aplikovala 12 subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu skupinových respiračních, nutričních a endokrinních pediatrických léků na pH dentálního biofilmu
Časové okno: 6 měsíců
|
pH bylo měřeno v cervikální a proximální oblasti zubního biofilmu předních zubů pomocí mikroelektrody typu řepy spojené s potenciometrem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sacharózové antibiotické skupiny a negativního vlivu kontrolní skupiny na zubní biofilm
Časové okno: 12 měsíců
|
Biofilm byl předložen antibiotické skupině a negativní kontrolní skupině.
Měření pH byla prováděna na začátku pro stanovení klidového pH plaku a v časovém intervalu 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOPM-UFPB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .