Suplementace omega-3 a hladiny Vitreal VEGF u Wet-AMD
23. března 2017 aktualizováno: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Účelem této studie je zjistit vliv doplňků omega-3 na sklivcové hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) u pacientů, kteří dostávají intravitreální léčbu anti-VEGF.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď suplementaci studie očního onemocnění souvisejícího s věkem 1 (AREDS-1) s přidáním luteinu, nebo suplementaci AREDS-2, která do výživy přidává Omega-3 metabolity (DHA a EPA).
Naším cílem je odebrat omezený objem vzorku sklivce od těchto pacientů před jejich pravidelnou injekcí anti-VEGF a provést komplexní cytokinové a lipidomické profilování.
Na základě našeho předchozího základního vědeckého objevu silného anti-VEGF působení omega-3 metabolitu (4-HDHA) předpokládáme, že složení lipidového metabolitu a hladiny metobolitu se budou významně lišit podle hladin VEGF.
Na základě výsledků této průkopnické klinické studie náš výzkumný tým přistoupí k hodnocení jednotlivých antiangiogenních (zastavení růstu cév) vlastností nalezených převládajících Omega-3 metabolitů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit vliv doplňků omega-3 na sklivcové hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) u pacientů, kteří dostávají intravitreální léčbu anti-VEGF.
Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď suplementaci studie očního onemocnění souvisejícího s věkem 1 (AREDS-1) s přidáním luteinu, nebo suplementaci AREDS-2, která do výživy přidává Omega-3 metabolity (DHA a EPA).
Naším cílem je odebrat omezený objem vzorku sklivce od těchto pacientů před jejich pravidelnou injekcí anti-VEGF a provést komplexní cytokinové a lipidomické profilování.
Na základě našeho předchozího základního vědeckého objevu silného anti-VEGF působení omega-3 metabolitu (4-HDHA) předpokládáme, že složení lipidového metabolitu a hladiny metobolitu se budou významně lišit podle hladin VEGF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vlhká AMD vhodná pro intravitreální anti-VEGF léčbu.
- Potvrzená exsudace na SD-OCT.
Kritéria vyloučení:
- suché AMD.
- Diskovitá jizva.
- Kuřáci.
- Morbidní obezita.
- Pacienti podstupující jiné formy léčby vlhké formy AMD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Naivní
Pacienti začínající s intravitreální léčbou anti-VEGF, kteří nedostávají doplňky Omega-3.
Slouží jako mokré kontroly AMD.
|
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace anti-VEGF plus AREDS-1.
Pacienti, kteří již dostávají intravitreální anti-VEGF léčbu, byli přiřazeni k užívání přípravku AREDS-1 plus Lutein.
|
Pacienti, kteří dostávají intravitreální anti-VEGF a AREDS-1 suplementaci plus lutein, bez Omega-3.
|
|
Experimentální: Anti-VEGF plus AREDS-2
Pacienti, kteří již dostávají intravitreální anti-VEGF léčbu, byli přiřazeni k užívání přípravku AREDS-2, který zahrnuje metabolity Omega-3 (DHA a EPA).
|
Suplementace omega-3 metabolitů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující vitrektomii pro epiretinální membránu nebo makulární díru měli vzorky sklivce, které sloužily jako kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vitreal VEGF úrovně.
Časové okno: 1 den (v době biopsie sklivce)
|
1 den (v době biopsie sklivce)
|
|
Lipidomický profil
Časové okno: 1 den (v době biopsie sklivce)
|
1 den (v době biopsie sklivce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka foveal
Časové okno: Během nejméně 12 měsíců sledování po biopsii sklivce.
|
Měřeno optickou koherentní tomografií ve spektrální oblasti.
|
Během nejméně 12 měsíců sledování po biopsii sklivce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMR-10059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .