Integrazione di Omega-3 e livelli di VEGF vitreale nella AMD umida
23 marzo 2017 aggiornato da: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Lo scopo di questo studio è rilevare l'influenza degli integratori di omega-3 sui livelli vitreali del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella degenerazione maculare senile essudativa (AMD) in pazienti che ricevono un trattamento intravitreale anti-VEGF.
I pazienti sono randomizzati per ricevere la formula di integratori dello Studio 1 sulle malattie oculari legate all'età (AREDS-1) con l'aggiunta di luteina o l'integrazione di AREDS-2 che aggiunge metaboliti Omega-3 (DHA ed EPA) alla formula.
Il nostro obiettivo è quello di prelevare un volume limitato di campione vitreo da questi pazienti prima della loro regolare iniezione anti-VEGF ed eseguire un completo profilo lipidico e citochinico.
Ipotizziamo, sulla base della nostra precedente scoperta scientifica di base di una potente azione anti-VEGF di un metabolita Omega-3 (4-HDHA), che la composizione del metabolita lipidico e i livelli di metabolita varieranno significativamente in base ai livelli di VEGF.
Sulla base dei risultati di questo studio clinico pionieristico, il nostro team di ricerca procederà a valutare le singole proprietà anti-angiogeniche (arresto della crescita dei vasi) dei metaboliti predominanti di Omega-3 trovati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è rilevare l'influenza degli integratori di omega-3 sui livelli vitreali del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nella degenerazione maculare senile essudativa (AMD) in pazienti che ricevono un trattamento intravitreale anti-VEGF.
I pazienti sono randomizzati per ricevere la formula di integratori dello Studio 1 sulle malattie oculari legate all'età (AREDS-1) con l'aggiunta di luteina o l'integrazione di AREDS-2 che aggiunge metaboliti Omega-3 (DHA ed EPA) alla formula.
Il nostro obiettivo è quello di prelevare un volume limitato di campione vitreo da questi pazienti prima della loro regolare iniezione anti-VEGF ed eseguire un completo profilo lipidico e citochinico.
Ipotizziamo, sulla base della nostra precedente scoperta scientifica di base di una potente azione anti-VEGF di un metabolita Omega-3 (4-HDHA), che la composizione del metabolita lipidico e i livelli di metabolita varieranno significativamente in base ai livelli di VEGF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMD umida idonea al trattamento intravitreale anti-VEGF.
- Essudazione confermata su SD-OCT.
Criteri di esclusione:
- AMD secca.
- Cicatrice disciforme.
- Fumatori.
- Obesità patologica.
- Pazienti sottoposti ad altre forme di trattamento per AMD umida.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Ingenuo
Pazienti che iniziano il trattamento anti-VEGF intravitreale, senza ricevere integratori di Omega-3.
Servono come controlli wet-AMD.
|
|
|
Comparatore attivo: Integrazione anti-VEGF più AREDS-1.
Pazienti che stanno già ricevendo un trattamento anti-VEGF intravitreale assegnati a prendere la formula di integrazione di AREDS-1 plus Lutein.
|
Pazienti che ricevono un'integrazione intravitreale di anti-VEGF e AREDS-1 più luteina, senza Omega-3.
|
|
Sperimentale: Anti-VEGF più AREDS-2
Pazienti già in trattamento intravitreale anti-VEGF assegnati a prendere la formula di integrazione AREDS-2, che include metaboliti Omega-3 (DHA ed EPA).
|
Supplemento di metaboliti Omega-3
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia per membrana epiretinica o foro maculare avevano i loro campioni vitreali come controlli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli vitreali di VEGF.
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della biopsia vitreale)
|
1 giorno (al momento della biopsia vitreale)
|
|
Profilo lipidomico
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento della biopsia vitreale)
|
1 giorno (al momento della biopsia vitreale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Durante almeno 12 mesi di follow-up dopo la biopsia vitreale.
|
Misurato con tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale.
|
Durante almeno 12 mesi di follow-up dopo la biopsia vitreale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR-10059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .