Omega-3-Supplementierung und vitrealer VEGF-Spiegel bei feuchter AMD
23. März 2017 aktualisiert von: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis des Einflusses von Omega-3-Ergänzungen auf die Glaskörperspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bei Patienten, die eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die Nahrungsergänzungsformel der Studie 1 zu altersbedingten Augenkrankheiten (AREDS-1) mit dem Zusatz von Lutein oder eine AREDS-2-Ergänzung, die der Formel Omega-3-Metaboliten (DHA und EPA) hinzufügt.
Unser Ziel ist es, diesen Patienten vor ihrer regulären Anti-VEGF-Injektion ein begrenztes Volumen einer Glaskörperprobe zu entnehmen und ein umfassendes Zytokin- und Lipidom-Profiling durchzuführen.
Basierend auf unserer früheren grundlagenwissenschaftlichen Entdeckung einer potenten Anti-VEGF-Wirkung eines Omega-3-Metaboliten (4-HDHA) nehmen wir an, dass die Lipid-Metaboliten-Zusammensetzung und die Metabolitenspiegel entsprechend den VEGF-Spiegeln signifikant variieren werden.
Basierend auf den Ergebnissen dieser bahnbrechenden klinischen Studie wird unser Forschungsteam damit fortfahren, die individuellen anti-angiogenen (das Gefäßwachstum stoppenden) Eigenschaften der gefundenen vorherrschenden Omega-3-Metaboliten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis des Einflusses von Omega-3-Ergänzungen auf die Glaskörperspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) bei Patienten, die eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die Nahrungsergänzungsformel der Studie 1 zu altersbedingten Augenkrankheiten (AREDS-1) mit dem Zusatz von Lutein oder eine AREDS-2-Ergänzung, die der Formel Omega-3-Metaboliten (DHA und EPA) hinzufügt.
Unser Ziel ist es, diesen Patienten vor ihrer regulären Anti-VEGF-Injektion ein begrenztes Volumen einer Glaskörperprobe zu entnehmen und ein umfassendes Zytokin- und Lipidom-Profiling durchzuführen.
Basierend auf unserer früheren grundlagenwissenschaftlichen Entdeckung einer potenten Anti-VEGF-Wirkung eines Omega-3-Metaboliten (4-HDHA) nehmen wir an, dass die Lipid-Metaboliten-Zusammensetzung und die Metabolitenspiegel entsprechend den VEGF-Spiegeln signifikant variieren werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- feuchte AMD, die für eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung geeignet ist.
- Bestätigte Exsudation im SD-OCT.
Ausschlusskriterien:
- trockene AMD.
- Diskiforme Narbe.
- Raucher.
- Krankhafte Fettsucht.
- Patienten, die sich anderen Formen der Behandlung von feuchter AMD unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Naiv
Patienten, die mit einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung beginnen und keine Omega-3-Ergänzungen erhalten.
Sie dienen als Nass-AMD-Kontrollen.
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Aktiver Komparator: Anti-VEGF plus AREDS-1-Ergänzung.
Patienten, die bereits eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten, die der Einnahme von AREDS-1 plus Lutein-Ergänzungsformel zugewiesen wurden.
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Patienten, die eine intravitreale Anti-VEGF- und AREDS-1-Supplementierung plus Lutein ohne Omega-3 erhalten.
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Experimental: Anti-VEGF plus AREDS-2
Patienten, die bereits eine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten, die zur Einnahme einer AREDS-2-Ergänzungsformel, die Omega-3-Metaboliten (DHA und EPA) enthält, zugewiesen wurden.
|
Nahrungsergänzung mit Omega-3-Metaboliten
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich einer Vitrektomie-Operation wegen einer epiretinalen Membran oder eines Makulalochs unterzogen, hatten ihre Glaskörperproben, um als Kontrollen zu dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vitreale VEGF-Spiegel.
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Glaskörperbiopsie)
|
1 Tag (zum Zeitpunkt der Glaskörperbiopsie)
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Lipidomics-Profil
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Glaskörperbiopsie)
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1 Tag (zum Zeitpunkt der Glaskörperbiopsie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Während mindestens 12 Monaten Nachsorge nach Glaskörperbiopsie.
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Gemessen mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich.
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Während mindestens 12 Monaten Nachsorge nach Glaskörperbiopsie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMR-10059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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