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Suplementación con omega-3 y niveles de VEGF vítreo en DMAE húmeda

23 de marzo de 2017 actualizado por: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
El propósito de este ensayo es detectar la influencia de los suplementos de omega-3 en los niveles vítreos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa en pacientes que reciben tratamiento anti-VEGF intravítreo. Los pacientes son aleatorizados para recibir la fórmula de suplementos del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad 1 (AREDS-1) con la adición de suplementos de luteína o AREDS-2 que agrega metabolitos Omega-3 (DHA y EPA) a la fórmula. Nuestro objetivo es tomar un volumen limitado de muestra vítrea de estos pacientes antes de su inyección regular de anti-VEGF y realizar un perfil completo de citocinas y lipidómicos. Nuestra hipótesis, basada en nuestro descubrimiento previo de ciencia básica de una potente acción anti-VEGF de un metabolito Omega-3 (4-HDHA), que la composición de metabolitos lipídicos y los niveles de metabolitos variarán significativamente según los niveles de VEGF. Con base en los resultados de este estudio clínico pionero, nuestro equipo de investigación procederá a evaluar las propiedades antiangiogénicas individuales (detención del crecimiento de los vasos) de los metabolitos Omega-3 predominantes encontrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es detectar la influencia de los suplementos de omega-3 en los niveles vítreos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa en pacientes que reciben tratamiento anti-VEGF intravítreo. Los pacientes son aleatorizados para recibir la fórmula de suplementos del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad 1 (AREDS-1) con la adición de suplementos de luteína o AREDS-2 que agrega metabolitos Omega-3 (DHA y EPA) a la fórmula. Nuestro objetivo es tomar un volumen limitado de muestra vítrea de estos pacientes antes de su inyección regular de anti-VEGF y realizar un perfil completo de citocinas y lipidómicos. Nuestra hipótesis, basada en nuestro descubrimiento previo de ciencia básica de una potente acción anti-VEGF de un metabolito Omega-3 (4-HDHA), que la composición de metabolitos lipídicos y los niveles de metabolitos variarán significativamente según los niveles de VEGF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AMD húmeda elegible para tratamiento anti-VEGF intravítreo.
  • Exudación confirmada en SD-OCT.

Criterio de exclusión:

  • AMD seca.
  • Cicatriz disciforme.
  • fumadores
  • Obesidad mórbida.
  • Pacientes que se someten a otras formas de tratamiento para la DMRE húmeda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ingenuo
Pacientes que inician tratamiento anti-VEGF intravítreo, que no reciben suplementos de Omega-3. Sirven como controles húmedos de AMD.
Comparador activo: Suplemento anti-VEGF más AREDS-1.
Pacientes que ya reciben tratamiento anti-VEGF intravítreo asignados a tomar AREDS-1 más fórmula de suplemento de luteína.
Suplemento dietético: Anti-VEGF más AREDS-1
Pacientes que reciben suplementación intravítrea de anti-VEGF y AREDS-1 más Luteína, sin Omega-3.
Experimental: Anti-VEGF más AREDS-2
Pacientes que ya reciben tratamiento anti-VEGF intravítreo asignados a tomar la fórmula de suplementación con AREDS-2, que incluye metabolitos Omega-3 (DHA y EPA).
Suplemento dietético: Anti-VEGF más AREDS-2
Suplementación de metabolitos omega-3
Sin intervención: Control
Los pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía por membrana epirretiniana o agujero macular tenían sus muestras vítreas para que sirvieran como controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de VEGF vítreo.
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la biopsia vítrea)
1 día (en el momento de la biopsia vítrea)
Perfil de lipidómica
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la biopsia vítrea)
1 día (en el momento de la biopsia vítrea)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor foveal central
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses de seguimiento tras la biopsia vítrea.
Medido con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral.
Durante al menos 12 meses de seguimiento tras la biopsia vítrea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Colaboradores

Novartis
Foundation Fighting Blindness
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal
Retina Foundation of Canada
Insight Instruments
Synergetics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMR-10059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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