Omega-3-lisä ja Vitreal VEGF-tasot Wet-AMD:ssä
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on havaita omega-3-lisäravinteiden vaikutus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasoihin lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa saavilla potilailla eksudatiivisessa ikääntymiseen liittyvässä makularappemassa (AMD).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Age-Related Eye Disease Study 1 (AREDS-1) -lisää, johon on lisätty luteiinia, tai AREDS-2-lisää, joka lisää omega-3-metaboliitteja (DHA ja EPA) kaavaan.
Tavoitteenamme on ottaa näiltä potilailta rajoitettu määrä lasiaisenäytettä ennen heidän tavallista anti-VEGF-injektiota ja suorittaa kattava sytokiini- ja lipidominen profilointi.
Oletamme, että perustuen aikaisempaan perustieteelliseen löytöimme omega-3-metaboliitin (4-HDHA) tehokkaasta anti-VEGF-vaikutuksesta, oletamme, että lipidimetaboliitin koostumus ja metaboliittitasot vaihtelevat merkittävästi VEGF-tasojen mukaan.
Tämän uraauurtavan kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella tutkimusryhmämme arvioi löydettyjen hallitsevien Omega-3-metaboliittien yksittäisiä angiogeneesiä estäviä (verisuonien kasvua estäviä) ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on havaita omega-3-lisäravinteiden vaikutus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasoihin lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa saavilla potilailla eksudatiivisessa ikääntymiseen liittyvässä makularappemassa (AMD).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Age-Related Eye Disease Study 1 (AREDS-1) -lisää, johon on lisätty luteiinia, tai AREDS-2-lisää, joka lisää omega-3-metaboliitteja (DHA ja EPA) kaavaan.
Tavoitteenamme on ottaa näiltä potilailta rajoitettu määrä lasiaisenäytettä ennen heidän tavallista anti-VEGF-injektiota ja suorittaa kattava sytokiini- ja lipidominen profilointi.
Oletamme, että perustuen aikaisempaan perustieteelliseen löytöimme omega-3-metaboliitin (4-HDHA) tehokkaasta anti-VEGF-vaikutuksesta, oletamme, että lipidimetaboliitin koostumus ja metaboliittitasot vaihtelevat merkittävästi VEGF-tasojen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- märkä AMD, joka on kelvollinen intravitreaaliseen anti-VEGF-hoitoon.
- Vahvistettu erittyminen SD-OCT:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- kuiva AMD.
- Disciform arpi.
- Tupakoitsijat.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Potilaat, jotka saavat muita hoitomuotoja kosteaan AMD:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Naiivi
Potilaat, jotka aloittavat lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon, mutta eivät saa Omega-3-lisäravinteita.
Ne toimivat märkä-AMD-ohjaimina.
|
|
|
Active Comparator: Anti-VEGF plus AREDS-1 -lisä.
Potilaat, jotka jo saavat lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa, saivat AREDS-1- ja luteiinilisävalmisteen.
|
Potilaat, jotka saavat intravitreaalista anti-VEGF- ja AREDS-1-lisää sekä luteiinia ilman omega-3:a.
|
|
Kokeellinen: Anti-VEGF plus AREDS-2
Potilaat, jotka jo saavat lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa, on määrätty ottamaan AREDS-2-lisävalmistetta, joka sisältää Omega-3-metaboliitit (DHA ja EPA).
|
Omega-3 aineenvaihduntatuotteiden lisäravinteet
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaiden, joille tehtiin epiretinaalisen kalvon tai silmänpohjan reiän vitrektomialeikkaus, lasiainen näytteitä toimitettiin kontrolleina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vitreal VEGF-tasot.
Aikaikkuna: 1 päivä (lasiaisen biopsian aikaan)
|
1 päivä (lasiaisen biopsian aikaan)
|
|
Lipidomics-profiili
Aikaikkuna: 1 päivä (lasiaisen biopsian aikaan)
|
1 päivä (lasiaisen biopsian aikaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fovealin keskipaksuus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden seurannan aikana lasiaisen biopsian jälkeen.
|
Mitattu spektrialueen optisella koherenssitomografialla.
|
Vähintään 12 kuukauden seurannan aikana lasiaisen biopsian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR-10059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .