Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja omega-3 i poziomy VEGF w ciele szklistym w mokrej AMD

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Celem tego badania jest wykrycie wpływu suplementacji omega-3 na poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciele szklistym w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) u pacjentów otrzymujących do ciała szklistego leczenie anty-VEGF. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących preparat uzupełniający dotyczący choroby oczu związanych z wiekiem 1 (AREDS-1) z dodatkiem luteiny lub preparat AREDS-2, który dodaje do preparatu metabolity omega-3 (DHA i EPA). Naszym celem jest pobranie od tych pacjentów ograniczonej objętości próbki ciała szklistego przed ich regularną iniekcją anty-VEGF i wykonanie kompleksowego profilowania cytokin i lipidomów. Stawiamy hipotezę, opierając się na naszym wcześniejszym odkryciu naukowym o silnym działaniu anty-VEGF metabolitu Omega-3 (4-HDHA), że skład metabolitów lipidów i poziomy metabolitów będą się znacząco różnić w zależności od poziomów VEGF. W oparciu o wyniki tego pionierskiego badania klinicznego, nasz zespół badawczy przystąpi do oceny indywidualnych właściwości antyangiogennych (zatrzymywania wzrostu naczyń) głównych znalezionych metabolitów Omega-3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykrycie wpływu suplementacji omega-3 na poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w ciele szklistym w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) u pacjentów otrzymujących do ciała szklistego leczenie anty-VEGF. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących preparat uzupełniający dotyczący choroby oczu związanych z wiekiem 1 (AREDS-1) z dodatkiem luteiny lub preparat AREDS-2, który dodaje do preparatu metabolity omega-3 (DHA i EPA). Naszym celem jest pobranie od tych pacjentów ograniczonej objętości próbki ciała szklistego przed ich regularną iniekcją anty-VEGF i wykonanie kompleksowego profilowania cytokin i lipidomów. Stawiamy hipotezę, opierając się na naszym wcześniejszym odkryciu naukowym o silnym działaniu anty-VEGF metabolitu Omega-3 (4-HDHA), że skład metabolitów lipidów i poziomy metabolitów będą się znacząco różnić w zależności od poziomów VEGF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysiękowe AMD kwalifikujące się do doszklistkowego leczenia anty-VEGF.
  • Potwierdzony wysięk w SD-OCT.

Kryteria wyłączenia:

  • suche AMD.
  • Blizna dyskowata.
  • Palacze.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Pacjenci poddawani innym formom leczenia wysiękowej postaci AMD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Naiwny
Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatami anty-VEGF podawanymi doszklistkowo, nieotrzymujący suplementacji Omega-3. Służą jako kontrole mokrego AMD.
Aktywny komparator: Suplementacja anty-VEGF plus AREDS-1.
Pacjenci już otrzymujący doszklistkowe leczenie anty-VEGF przydzieleni do przyjmowania formuły suplementacji AREDS-1 plus luteina.
Suplement diety: Anty-VEGF plus AREDS-1
Pacjenci otrzymujący doszklistkowo suplementację anty-VEGF i AREDS-1 plus luteinę, bez Omega-3.
Eksperymentalny: Anty-VEGF plus AREDS-2
Pacjenci już otrzymujący doszklistkowe leczenie anty-VEGF przypisani do przyjmowania formuły suplementacji AREDS-2, która zawiera metabolity Omega-3 (DHA i EPA).
Suplement diety: Anty-VEGF plus AREDS-2
Suplementacja metabolitów omega-3
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani operacji witrektomii z powodu błony nasiatkówkowej lub otworu w plamce mieli próbki ciała szklistego, które służyły jako kontrole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy VEGF w ciele szklistym.
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie biopsji ciała szklistego)
1 dzień (w czasie biopsji ciała szklistego)
Profil lipidomiczny
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie biopsji ciała szklistego)
1 dzień (w czasie biopsji ciała szklistego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość dołka
Ramy czasowe: Podczas co najmniej 12-miesięcznej obserwacji po biopsji ciała szklistego.
Zmierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej.
Podczas co najmniej 12-miesięcznej obserwacji po biopsji ciała szklistego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Współpracownicy

Novartis
Foundation Fighting Blindness
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal
Retina Foundation of Canada
Insight Instruments
Synergetics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR-10059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anty-VEGF plus AREDS-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj