Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 tilskud og Vitreal VEGF niveauer i Wet-AMD

23. marts 2017 opdateret af: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Formålet med dette forsøg er at påvise indflydelsen af ​​omega-3-tilskud på glaslegemeniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) hos patienter, der modtager intravitreal anti-VEGF-behandling. Patienter randomiseres til at modtage enten aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 1 (AREDS-1) kosttilskudsformel med tilsætning af lutein eller AREDS-2-tilskud, der tilføjer Omega-3-metabolitter (DHA og EPA) til formlen. Vores mål er at tage en begrænset mængde glaslegemeprøve fra disse patienter forud for deres almindelige anti-VEGF-injektion og udføre en omfattende cytokin- og lipidomisk profilering. Vi antager, baseret på vores tidligere grundlæggende videnskabelige opdagelse af en potent anti-VEGF-virkning af en Omega-3-metabolit (4-HDHA), at lipidmetabolitsammensætning og metobolitniveauer vil variere betydeligt i henhold til VEGF-niveauer. Baseret på resultaterne af dette banebrydende kliniske studie vil vores forskerhold fortsætte med at evaluere de individuelle anti-angiogene egenskaber (stoppende karvækst) af de dominerende fundne Omega-3-metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at påvise indflydelsen af ​​omega-3-tilskud på glaslegemeniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) i eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) hos patienter, der modtager intravitreal anti-VEGF-behandling. Patienter randomiseres til at modtage enten aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 1 (AREDS-1) kosttilskudsformel med tilsætning af lutein eller AREDS-2-tilskud, der tilføjer Omega-3-metabolitter (DHA og EPA) til formlen. Vores mål er at tage en begrænset mængde glaslegemeprøve fra disse patienter forud for deres almindelige anti-VEGF-injektion og udføre en omfattende cytokin- og lipidomisk profilering. Vi antager, baseret på vores tidligere grundlæggende videnskabelige opdagelse af en potent anti-VEGF-virkning af en Omega-3-metabolit (4-HDHA), at lipidmetabolitsammensætning og metobolitniveauer vil variere betydeligt i henhold til VEGF-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Maisonneuve Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • våd AMD kvalificeret til intravitreal anti-VEGF-behandling.
  • Bekræftet ekssudation på SD-OCT.

Ekskluderingskriterier:

  • tør AMD.
  • Disciform ar.
  • Rygere.
  • Sygelig fedme.
  • Patienter, der gennemgår andre former for behandling for våd AMD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Naiv
Patienter, der starter på intravitreal anti-VEGF-behandling, og som ikke får Omega-3-tilskud. De fungerer som våd-AMD-kontroller.
Aktiv komparator: Anti-VEGF plus AREDS-1 tilskud.
Patienter, der allerede modtager intravitreal anti-VEGF-behandling, har fået tildelt AREDS-1 plus luteintilskudsformel.
Kosttilskud: Anti-VEGF plus AREDS-1
Patienter, der modtager intravitreal anti-VEGF og AREDS-1 tilskud plus lutein uden Omega-3.
Eksperimentel: Anti-VEGF plus AREDS-2
Patienter, der allerede modtager intravitreal anti-VEGF-behandling, som har fået tildelt AREDS-2-tilskudsformel, der inkluderer Omega-3-metabolitter (DHA og EPA).
Kosttilskud: Anti-VEGF plus AREDS-2
Omega-3 metabolitter tilskud
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgik vitrektomioperation for epiretinal membran eller makulært hul, fik deres glaslegemeprøver til at tjene som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitreal VEGF niveauer.
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for glaslegemebiopsi)
1 dag (på tidspunktet for glaslegemebiopsi)
Lipidomics profil
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for glaslegemebiopsi)
1 dag (på tidspunktet for glaslegemebiopsi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Foveal Tykkelse
Tidsramme: Under mindst 12 måneders opfølgning efter glaslegemebiopsi.
Målt med spektral-domæne optisk kohærens tomografi.
Under mindst 12 måneders opfølgning efter glaslegemebiopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis
Foundation Fighting Blindness
Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de Montréal
Retina Foundation of Canada
Insight Instruments
Synergetics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR-10059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Anti-VEGF plus AREDS-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner