Suplementação de ômega-3 e níveis de VEGF vítreo em DMRI úmida
23 de março de 2017 atualizado por: Flavio Rezende, Maisonneuve-Rosemont Hospital
O objetivo deste estudo é detectar a influência de suplementos de ômega-3 nos níveis vítreos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa em pacientes recebendo tratamento anti-VEGF intravítreo.
Os pacientes são randomizados para receber a fórmula de suplementos do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade 1 (AREDS-1) com a adição de luteína ou suplementação de AREDS-2 que adiciona metabólitos ômega-3 (DHA e EPA) à fórmula.
Nosso objetivo é coletar um volume limitado de amostra vítrea desses pacientes antes de sua injeção regular de anti-VEGF e realizar citocinas abrangentes e perfis lipidômicos.
Nossa hipótese, com base em nossa descoberta científica básica anterior de uma potente ação anti-VEGF de um metabólito ômega-3 (4-HDHA), é que a composição do metabólito lipídico e os níveis de metabólito variam significativamente de acordo com os níveis de VEGF.
Com base nos resultados deste estudo clínico pioneiro, nossa equipe de pesquisa irá avaliar as propriedades individuais antiangiogênicas (interrupção do crescimento dos vasos) dos metabólitos ômega-3 predominantes encontrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é detectar a influência de suplementos de ômega-3 nos níveis vítreos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa em pacientes recebendo tratamento anti-VEGF intravítreo.
Os pacientes são randomizados para receber a fórmula de suplementos do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade 1 (AREDS-1) com a adição de luteína ou suplementação de AREDS-2 que adiciona metabólitos ômega-3 (DHA e EPA) à fórmula.
Nosso objetivo é coletar um volume limitado de amostra vítrea desses pacientes antes de sua injeção regular de anti-VEGF e realizar citocinas abrangentes e perfis lipidômicos.
Nossa hipótese, com base em nossa descoberta científica básica anterior de uma potente ação anti-VEGF de um metabólito ômega-3 (4-HDHA), é que a composição do metabólito lipídico e os níveis de metabólito variam significativamente de acordo com os níveis de VEGF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DMRI úmida elegível para tratamento anti-VEGF intravítreo.
- Exsudação confirmada no SD-OCT.
Critério de exclusão:
- DMRI seca.
- Cicatriz disciforme.
- Fumantes.
- Obesidade mórbida.
- Pacientes submetidos a outras formas de tratamento para DMRI exsudativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ingénuo
Pacientes iniciando tratamento intravítreo anti-VEGF, não recebendo suplementos de ômega-3.
Eles servem como controles de AMD úmida.
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Comparador Ativo: Suplementação anti-VEGF mais AREDS-1.
Pacientes que já recebem tratamento anti-VEGF intravítreo designados para tomar AREDS-1 mais fórmula de suplementação de luteína.
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Pacientes recebendo suplementação intravítrea de anti-VEGF e AREDS-1 mais luteína, sem ômega-3.
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|
Experimental: Anti-VEGF mais AREDS-2
Pacientes já recebendo tratamento anti-VEGF intravítreo designados para tomar a fórmula de suplementação AREDS-2, que inclui metabólitos ômega-3 (DHA e EPA).
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Suplementação de metabólitos ômega-3
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia para membrana epirretiniana ou buraco macular tiveram suas amostras vítreas para servir como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis vítreos de VEGF.
Prazo: 1 dia (no momento da biópsia vítrea)
|
1 dia (no momento da biópsia vítrea)
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|
Perfil Lipidômico
Prazo: 1 dia (no momento da biópsia vítrea)
|
1 dia (no momento da biópsia vítrea)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Foveal Central
Prazo: Durante pelo menos 12 meses de seguimento após biópsia vítrea.
|
Medido com tomografia de coerência óptica de domínio espectral.
|
Durante pelo menos 12 meses de seguimento após biópsia vítrea.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio A Rezende, MD, PhD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMR-10059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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