Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální terapie na symptomy dolních močových cest, sexuální funkce a psychosomatické poruchy

7. února 2022 aktualizováno: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Vliv různých režimů hormonální terapie na symptomy dolních močových cest, sexuální funkce a psychosomatické poruchy

Menopauzální syndromy zahrnují somatické symptomy, psychosomatické symptomy, sexuální dysfunkce a dokonce i močové symptomy. Hormonální terapie (HT) je široce používána pro kontrolu symptomů menopauzy. Běžná HT pro menopauzální syndrom s intaktní dělohou zahrnuje tibolon, estradiolvalerát (E2V) 1 mg & medroxyprogesteron acetát (MPA) 2,5 mg a konjugované koňské estrogeny a MPA.

O terapeutickém účinku tibolonu se však zmiňuje pouze několik literatur, ale chybí srovnávací výzkum o jeho terapeutickém účinku na somatické symptomy, psychosomatické symptomy, sexuální dysfunkci a dokonce i močové symptomy. Znalost výše uvedených léčebných účinků by měla být důležitá pro výběr vhodného léku. Cílem této studie je proto posoudit terapeutický účinek na somatické symptomy, psychosomatické symptomy, sexuální dysfunkci a dokonce i močové symptomy mezi tibolonem a E2V/MPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s intaktní dělohou, které vyhledávají léčbu menopauzálního syndromu

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s gynekologickým karcinomem nebo rakovinou prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tibolonová skupina
Tibolon (2,5 mg denně) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Tibolon by si měl hradit sám pacient a nehradí ho tchajwanské vládní zdravotní pojištění.
Lék: Tibolon
Tibolon 2,5 mg jednou denně pro pacientky s menopauzálním syndromem (samy platící)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenční hormonální terapie
Estradiol valerát (E2V) 1 mg a medroxyprogesteron acetát (MPA) 2,5 mg denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a tento lék je hrazen tchajwanským vládním zdravotním pojištěním.
Lék: Estradiol a medroxyprogesteron acetát
Estradiol & medroxyprogesteron acetát 1x denně pro pacientky s menopauzálními syndromy, pro pacientky bez potřeby si sami hradit lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky menopauzy
Časové okno: 12 týdnů
Objasnit jakýkoli rozdíl ve snížení skóre symptomů menopauzy mezi těmito dvěma skupinami
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Objasnit jakýkoli rozdíl ve zlepšení skóre sexuálních funkcí mezi těmito dvěma skupinami
12 týdnů
příznaky dolních močových cest
Časové okno: 12 týdnů
Objasnit jakýkoli rozdíl ve zlepšení skóre symptomů dolních močových cest mezi těmito dvěma skupinami
12 týdnů
psychosomatické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Objasnit jakýkoli rozdíl ve zlepšení skóre psychosomatických symptomů mezi těmito dvěma skupinami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101080-F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndromy

Klinické studie na Tibolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit