- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01822288
Hormonihoidon vaikutus alempien virtsateiden oireisiin, seksuaaliseen toimintaan ja psykosomaattisiin häiriöihin
Erilaisten hormonihoito-ohjelmien vaikutus alempien virtsateiden oireisiin, seksuaaliseen toimintaan ja psykosomaattisiin häiriöihin
Vaihdevuosien oireyhtymiin kuuluvat somaattiset oireet, psykosomaattiset oireet, seksuaaliset toimintahäiriöt ja jopa virtsaamisoireet. Hormonihoitoa (HT) käytetään laajalti vaihdevuosien oireiden hallintaan. Yleinen HT vaihdevuosioireyhtymään, jossa kohtu on ehjä, sisältää tibolonin, estradiolivaleraatti (E2V) 1 mg ja medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) 2,5 mg sekä konjugoidut hevosestrogeenit ja MPA.
Kuitenkin vain muutamassa kirjallisuudessa mainittiin tibolonin terapeuttinen vaikutus, mutta vertailututkimuksen puute niiden terapeuttisesta vaikutuksesta somaattisiin oireisiin, psykosomaattisiin oireisiin, seksuaaliseen toimintahäiriöön ja jopa virtsaamisoireisiin. Edellä mainittujen terapeuttisten vaikutusten tuntemisen tulisi olla tärkeää sopivan lääkkeen valinnassa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista vaikutusta tibolonin ja E2V/MPA:n välillä somaattisiin oireisiin, psykosomaattisiin oireisiin, seksuaaliseen toimintahäiriöön ja jopa virtsaamisoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naispotilaat, joilla on ehjä kohtu ja jotka hakevat lääketieteellistä hoitoa vaihdevuosien oireyhtymään
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on gynekologinen tai rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tibolone-ryhmä
Tibolonia (2,5 mg päivässä) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Potilaan tulee maksaa Tibolone itse, eikä Taiwanin valtion sairausvakuutus kata sitä.
|
Tibolone 2,5 mg kerran päivässä potilaille, joilla on vaihdevuosien oireyhtymä (itse maksava)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen hormonihoitoryhmä
Estradiolivaleraatti (E2V) 1mg ja medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) 2,5 mg päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan, ja tämän lääkkeen maksaa Taiwanin valtion sairausvakuutus.
|
Estradioli & medroksiprogesteroniasetaatti kerran vuorokaudessa vaihdevuosioireyhtymää sairastaville potilaille, joilla ei ole tarvetta itse maksamalle lääkkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvittääksemme näiden kahden ryhmän väliset erot vaihdevuosioireiden pisteytyksen vähenemisessä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvittää mahdolliset erot seksuaalisen toiminnan tulosten parannuksissa näiden kahden ryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selventää mahdollisia eroja alempien virtsateiden oireiden parannuksissa näiden kahden ryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
|
psykosomaattiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selvittää mahdolliset erot psykosomaattisten oireiden parannuksissa näiden kahden ryhmän välillä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Alempien virtsateiden oireet
- Somatoformiset häiriöt
- Psykofysiologiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Anaboliset aineet
- Estradioli
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Tibolone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101080-F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .