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Der Einfluss der Hormontherapie auf die Symptome der unteren Harnwege, die sexuelle Funktion und psychosomatische Störungen

7. Februar 2022 aktualisiert von: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Der Einfluss verschiedener Hormontherapien auf die Symptome der unteren Harnwege, die sexuelle Funktion und psychosomatische Störungen

Zu den Wechseljahrssyndromen gehören somatische Symptome, psychosomatische Symptome, sexuelle Dysfunktion und sogar Harnwegsbeschwerden. Die Hormontherapie (HT) wird häufig zur Kontrolle von Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt. Zu den üblichen HT bei Menopausensyndrom mit intakter Gebärmutter gehören Tibolon, Östradiolvalerat (E2V) 1 mg und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 2,5 mg sowie konjugierte Pferdeöstrogene und MPA.

Allerdings wird die therapeutische Wirkung von Tibolon nur in wenigen Veröffentlichungen erwähnt, es fehlen jedoch Vergleichsstudien zu deren therapeutischer Wirkung auf somatische Symptome, psychosomatische Symptome, sexuelle Dysfunktion und sogar Harnwegssymptome. Die Kenntnis der oben genannten therapeutischen Wirkungen sollte für die Auswahl eines geeigneten Medikaments wichtig sein. Ziel dieser Studie ist es daher, die therapeutische Wirkung von Tibolon und E2V/MPA auf somatische Symptome, psychosomatische Symptome, sexuelle Dysfunktion und sogar Harnsymptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit intakter Gebärmutter, die eine medizinische Behandlung wegen des Menopausensyndroms suchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischem oder Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tibolon-Gruppe
Tibolon (2,5 mg pro Tag) für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Tibolon muss von der Patientin selbst bezahlt werden und wird nicht von der staatlichen Krankenversicherung Taiwans übernommen.
Arzneimittel: Tibolon
Tibolon 2,5 mg einmal täglich für Patienten mit Menopausensyndrom (selbst bezahlt)
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Hormontherapiegruppe
Östradiolvalerat (E2V) 1 mg und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 2,5 mg pro Tag für 12 aufeinanderfolgende Wochen, und dieses Medikament wird von der staatlichen Krankenversicherung Taiwans bezahlt.
Arzneimittel: Östradiol und Medroxyprogesteronacetat
Östradiol und Medroxyprogesteronacetat einmal täglich für Patienten mit Menopausensyndrom, für Patienten ohne Bedarf an selbst bezahlten Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
Um etwaige Unterschiede in der Verringerung der Menopausensymptomwerte zwischen diesen beiden Gruppen zu klären
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Um etwaige Unterschiede in der Verbesserung der sexuellen Funktionswerte zwischen diesen beiden Gruppen zu klären
12 Wochen
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 12 Wochen
Um etwaige Unterschiede in der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege zwischen diesen beiden Gruppen zu klären
12 Wochen
psychosomatische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Um etwaige Unterschiede in der Verbesserung der psychosomatischen Symptomwerte zwischen diesen beiden Gruppen zu klären
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101080-F

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