- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01822288
Effekten av hormonbehandling på nedre urinveissymptomer, seksuell funksjon og psykosomatisk lidelse
Virkningen av ulike hormonbehandlingsregimer på symptomer i nedre urinveier, seksuell funksjon og psykosomatisk lidelse
Menopausale syndromer inkluderer somatiske symptomer, psykosomatiske symptomer, seksuell dysfunksjon og til og med urinveissymptomer. Hormonbehandling (HT) er mye brukt for å kontrollere menopausale symptomer. Vanlig HT for menopausalt syndrom med intakt livmor inkluderer tibolon, østradiolvalerat (E2V) 1 mg og medroksyprogesteronacetat (MPA) 2,5 mg, og konjugerte østrogener fra heste og MPA.
Imidlertid er det kun nevnt noen få litteraturer om den terapeutiske effekten av tibolon, men mangel på sammenligningsforskning om deres terapeutiske effekt på somatiske symptomer, psykosomatiske symptomer, seksuell dysfunksjon og til og med urinveissymptomer. Kunnskapen om de ovennevnte terapeutiske effektene bør være viktig for å velge et passende medikament. Derfor er målet med denne studien å vurdere den terapeutiske effekten på somatiske symptomer, psykosomatiske symptomer, seksuell dysfunksjon og til og med urinsymptomer mellom tibolon og E2V/MPA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Taipei
-
Banqiao, New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter med intakt livmor som søker medisinsk behandling for menopausalt syndrom
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med gynekologisk eller brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tibolone gruppe
Tibolone (2,5 mg per dag) i 12 sammenhengende uker.
Tibolone skal betales av pasienten selv, og dekkes ikke av helseforsikringen i Taiwan.
|
Tibolone 2,5 mg en gang daglig for pasienter med menopausalt syndrom (selvbetalt)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell hormonbehandlingsgruppe
Østradiolvalerat (E2V) 1 mg og medroksyprogesteronacetat (MPA) 2,5 mg per dag i 12 påfølgende uker, og dette stoffet betales av helseforsikringen i Taiwan.
|
Østradiol og medroksyprogesteronacetat én gang daglig for pasienter med menopausale syndromer, for pasienter uten behov for selvbetalt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menopausale symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
For å klargjøre eventuelle forskjeller i reduksjon i menopausale symptomscore mellom disse to gruppene
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seksuell funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å avklare eventuelle forskjeller i forbedringer av seksuell funksjonsscore mellom disse to gruppene
|
12 uker
|
symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 12 uker
|
For å avklare eventuelle forskjeller i forbedringer av symptomer på nedre urinveier mellom disse to gruppene
|
12 uker
|
psykosomatiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
For å avklare eventuelle forskjeller i forbedringer av psykosomatiske symptomer mellom disse to gruppene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Somatoforme lidelser
- Psykofysiologiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Østrogenreseptormodulatorer
- Androgenantagonister
- Prevensjonsmidler, menn
- Anabole midler
- Østradiol
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Tibolone
Andre studie-ID-numre
- 101080-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menopausale syndromer
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedFullførtMenopausalt syndrom | Menopausal depresjonStorbritannia
-
Adiyaman University Research HospitalFullført
-
Kimberly-Clark CorporationUniversity Medical Center Groningen; NIZO Food ResearchFullførtPostmenopausalt syndromNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaFullført
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.Fullført
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Unimed PharmaceuticalsFullført
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineFullført
-
University of ReadingHar ikke rekruttert ennåPost menopausalStorbritannia
-
Southeast University, ChinaThe Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital of Nanjing Medical...UkjentMenopausalt syndromKina
Kliniske studier på Tibolone
-
Keogh Institute for Medical ResearchFullførtHDL kolesterolAustralia
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullførtBrystkreft | Climacteric symptomer
-
Guoqing ZhouFullført
-
Organon and CoFullførtPostmenopausale kvinner
-
Organon and CoFullført
-
Organon and CoFullført
-
University of CagliariHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Endometriose | AmenoréItalia