Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dolutegraviru (DTG) na PK cenicriviroc (CVC) a CVC na PK DTG a na jednorázovou dávku midazolamu

8. dubna 2014 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

Fáze I, vícedávková, otevřená, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení účinku dolutegraviru (DTG) na farmakokinetiku (PK) cenicriviroku (CVC) a účinku CVC na PK DTG a na Jedna dávka midazolamu

Vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost Cenicriviroc (CVC) podávaného s dolutegravirem (DTG) a bez něj a CVC s jednorázovou dávkou midazolamu a bez ní u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  • Vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu CVC podávaného s a bez DTG.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu u DTG podané s CVC a bez CVC.
  • Vyhodnotit PK jednotlivé dávky midazolamu podané s CVC v ustáleném stavu a bez něj, když jsou obě podávány perorálně.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CVC podávaného s a bez DTG.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CVC podávaného s midazolamem a bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný dobrovolný souhlas
  2. Dospělí zdraví dobrovolníci muži a ženy
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit
  5. Souhlasíte s dodržováním studijních postupů a omezení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva, metabolismus nebo vylučování nebo klinicky významný kardiovaskulární systém, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem
  2. Operace žaludku nebo střev v anamnéze, kromě plně zhojené apendektomie a/nebo cholecystektomie, která bude povolena
  3. Klinicky významné onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  4. Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku CVC nebo DTG tablet nebo midazolamový sirup
  5. Hodnoty sérové ​​ALT, AST nebo bilirubinu vyšší nebo rovné 1. stupni dělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenicrivirok + Midazolam a CVC + DTG
Grp 1: CVC 150 mg qd samostatně od dnů 1-10; CVC 150 mg qd + DTG 50 mg qd od 11.–20. Jedna dávka midazolamu 5 mg podávaná samostatně v den -1 & w/ CVC 150 mg v den 9.
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Dormicum
  • Hypnovel
Lék: Dolutegravir
Ostatní jména:
  • DTG
Lék: Cenicriviroc
Ostatní jména:
  • CVC
Experimentální: Dolutegravir a DTG + CVC
Skupina 2: DTG 50 mg qd samostatně od dnů 1-10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd od dnů 11-20.
Lék: Dolutegravir
Ostatní jména:
  • DTG
Lék: Cenicriviroc
Ostatní jména:
  • CVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení Cenicriviroc
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10 a 20
PK profil bude vypočítán na základě expozice CVC. Vzorky plazmy CVC (před podáním dávky) budou odebrány před dávkováním ve dnech 2-9 a 12-19.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10 a 20
Farmakokinetické hodnocení dolutegraviru
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10 a 20
PK profil bude vypočítán na základě expozice DTG. Vzorky plazmy DTG (před podáním dávky) budou odebrány před dávkováním ve dnech 2-9 a 12-19.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10 a 20
Farmakokinetické hodnocení midazolamu a alfa-hydroxymidazolamu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce v den -1 a den 9
PK profil bude vypočítán (pouze skupina 1) na základě plazmatické expozice midazolamu a alfa-hydroxymidazolamu.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 18 hodin po dávce v den -1 a den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po užití první dávky studijního léku až do následné návštěvy, očekávaný průměr 5 týdnů

Fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinické laboratorní testy a AE nebo závažné AE (SAE) budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech podle Plánu procedur v protokolu. Kromě toho bude saturace arteriální kyslíkem monitorována pulzní oxymetrií po dobu nejméně 2 hodin po podání midazolamu ve dnech -1 a 9 ve skupině 1.

U obou skupin proběhne závěrečná následná návštěva 14 dní (±3 dny) po poslední dávce studované medikace nebo v době předčasného ukončení (je-li to vhodné), aby se vyhodnotily jakékoli zbývající bezpečnostní problémy.
Účastníci budou sledováni po užití první dávky studijního léku až do následné návštěvy, očekávaný průměr 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBR 652-1-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit