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Studie von Dolutegravir (DTG) zur PK von Cenicriviroc (CVC) und CVC zur PK von DTG und zu einer Einzeldosis Midazolam

8. April 2014 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase I mit mehreren Dosen an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von Dolutegravir (DTG) auf die Pharmakokinetik (PK) von Cenicriviroc (CVC) und die Wirkung von CVC auf die PK von DTG und auf a Einzeldosis Midazolam

Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von Cenicriviroc (CVC), verabreicht mit und ohne Dolutegravir (DTG), und CVC mit und ohne Einzeldosis Midazolam bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  • Bewertung der Steady-State-PK von CVC, verabreicht mit und ohne DTG.
  • Bewertung der Steady-State-PK von DTG, verabreicht mit und ohne CVC.
  • Bewertung der PK einer Einzeldosis Midazolam, verabreicht mit und ohne CVC im Steady State, wenn beide oral verabreicht werden.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CVC, verabreicht mit und ohne DTG.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CVC, verabreicht mit und ohne Midazolam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellen einer schriftlichen freiwilligen Einwilligung
  2. Erwachsene männliche und weibliche gesunde Freiwillige
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne klinisch relevante Anomalien
  5. Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Krankheiten oder Zustände, die die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnten, oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, mit Ausnahme einer vollständig geheilten Appendektomie und / oder Cholezystektomie, die zulässig ist
  3. Klinisch signifikante Erkrankung oder klinisch signifikante Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von CVC- oder DTG-Tabletten oder Midazolam-Sirup
  5. Serum-ALT-, AST- oder Bilirubinwerte größer oder gleich der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Grad 1 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenicriviroc + Midazolam und CVC + DTG
Gruppe 1: CVC 150 mg qd allein von den Tagen 1–10; CVC 150 mg qd + DTG 50 mg qd von den Tagen 11-20. Eine Einzeldosis Midazolam 5 mg allein verabreicht an Tag -1 & mit CVC 150 mg an Tag 9.
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Versiert
  • Dormicum
  • Hypnovel
Arzneimittel: Dolutegravir
Andere Namen:
  • DTG
Arzneimittel: Cenicriviroc
Andere Namen:
  • Lebenslauf
Experimental: Dolutegravir und DTG + CVC
Gruppe 2: DTG 50 mg qd allein von den Tagen 1–10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd von den Tagen 11–20.
Arzneimittel: Dolutegravir
Andere Namen:
  • DTG
Arzneimittel: Cenicriviroc
Andere Namen:
  • Lebenslauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertung von Cenicriviroc
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10 und 20
Das PK-Profil wird basierend auf der CVC-Exposition berechnet. Vor der Verabreichung an den Tagen 2–9 und 12–19 werden ZVK-Talspiegelproben (Vordosis) entnommen.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10 und 20
Pharmakokinetische Bewertung von Dolutegravir
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10 und 20
Das PK-Profil wird basierend auf der DTG-Exposition berechnet. Trough (Predose) DTG-Plasmaproben werden vor der Verabreichung an den Tagen 2–9 und 12–19 entnommen.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10 und 20
Pharmakokinetische Bewertung von Midazolam und Alpha-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 18 Stunden nach der Dosis an Tag -1 und Tag 9
Das PK-Profil wird basierend auf der Plasma-Midazolam- und Alpha-Hydroxymidazolam-Exposition berechnet (nur Gruppe 1).
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 18 Stunden nach der Dosis an Tag -1 und Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Nachsorgebesuch, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Labortests und UE oder schwerwiegende UE (SUE) werden zu festgelegten Zeitpunkten gemäß dem Verfahrensplan im Protokoll bewertet. Darüber hinaus wird die arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie für mindestens 2 Stunden nach Verabreichung von Midazolam an den Tagen -1 und 9 in Gruppe 1 überwacht.

Für beide Gruppen findet 14 Tage (±3 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung (falls zutreffend) ein letzter Nachsorgebesuch statt, um verbleibende Sicherheitsprobleme zu bewerten.
Die Teilnehmer werden von der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Nachsorgebesuch, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBR 652-1-110

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