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Studio di Dolutegravir (DTG) su PK di Cenicriviroc (CVC) e CVC su PK di DTG e su una singola dose di Midazolam

8 aprile 2014 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.

Uno studio crossover di fase I, a dosi multiple, in aperto, in soggetti sani per valutare l'effetto di dolutegravir (DTG) sulla farmacocinetica (PK) di Cenicriviroc (CVC) e l'effetto di CVC sulla farmacocinetica di DTG e su un Singola dose di midazolam

Valutare la PK, la sicurezza e la tollerabilità di Cenicriviroc (CVC) somministrato con e senza Dolutegravir (DTG) e CVC con e senza una singola dose di Midazolam in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  • Per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di CVC somministrato con e senza DTG.
  • Per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di DTG somministrato con e senza CVC.
  • Valutare la farmacocinetica di una singola dose di midazolam somministrata con e senza CVC allo stato stazionario quando entrambi sono somministrati per via orale.

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del CVC somministrato con e senza DTG.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del CVC somministrato con e senza Midazolam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso volontario informato scritto
  2. Volontari sani maschi e femmine adulti
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Essere in buona salute generale senza anomalie clinicamente rilevanti
  5. Accetta di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o cardiovascolare clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore
  2. Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia completamente guarita e / o colecistectomia che saranno consentite
  3. - Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  4. Ipersensibilità o reazione allergica nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti delle compresse di CVC o DTG o dello sciroppo di midazolam
  5. Valori sierici di ALT, AST o bilirubina superiori o uguali alla divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) di grado 1 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cenicriviroc + Midazolam e CVC + DTG
Grp 1: CVC 150 mg qd da solo dai giorni 1-10; CVC 150 mg qd + DTG 50 mg qd dai giorni 11-20. Una singola dose di midazolam 5 mg somministrata da sola il giorno -1 e con CVC 150 mg il giorno 9.
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Esperto
  • Dormicum
  • Ipnovel
Droga: Dolutegravir
Altri nomi:
  • DTG
Droga: Cenicriviroc
Altri nomi:
  • CVC
Sperimentale: Dolutegravir e DTG + CVC
Grp 2: DTG 50 mg qd da solo dai giorni 1-10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd dai giorni 11-20.
Droga: Dolutegravir
Altri nomi:
  • DTG
Droga: Cenicriviroc
Altri nomi:
  • CVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica di Cenicriviroc
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10 e 20
Il profilo PK sarà calcolato in base all'esposizione al CVC. Prima della somministrazione nei giorni 2-9 e 12-19 verranno ottenuti campioni di plasma CVC minimo (pre-dose).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10 e 20
Valutazione farmacocinetica di dolutegravir
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10 e 20
Il profilo PK sarà calcolato in base all'esposizione a DTG. Prima della somministrazione nei giorni 2-9 e 12-19 verranno ottenuti campioni di plasma DTG minimo (pre-dose).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10 e 20
Valutazione farmacocinetica di midazolam e alfa-idrossimidazolam
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 18 ore post-dose il giorno -1 e il giorno 9
Il profilo farmacocinetico sarà calcolato (solo Gruppo 1) in base all'esposizione plasmatica a midazolam e alfa-idrossimidazolam.
0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 18 ore post-dose il giorno -1 e il giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up, una media prevista di 5 settimane

Gli esami fisici, i segni vitali, gli ECG, i test clinici di laboratorio e gli eventi avversi o eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati in momenti specifici secondo il programma delle procedure nel protocollo. Inoltre, la saturazione arteriosa di ossigeno sarà monitorata mediante pulsossimetria per almeno 2 ore dopo la somministrazione di midazolam nei giorni -1 e 9 nel Gruppo 1.

Per entrambi i gruppi, una visita di follow-up finale avverrà 14 giorni (± 3 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio o al momento della conclusione anticipata (se applicabile) per valutare eventuali problemi di sicurezza rimanenti.
I partecipanti saranno seguiti dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up, una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBR 652-1-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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