Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolutegravir (DTG) vizsgálata a cenicriviroc (CVC) PK-ján, valamint CVC a DTG PK-ján és egyszeri adag midazolámon

2014. április 8. frissítette: Tobira Therapeutics, Inc.

I. fázisú, többszörös dózisú, nyílt, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon a dolutegravir (DTG) hatásának a cenicriviroc (CVC) farmakokinetikájára (PK), valamint a CVC hatásának a DTG farmakokinetikájára és egy Egyszeri adag Midazolam

A cenicriviroc (CVC) farmakokinetikai értékének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése dolutegravirral vagy anélkül (DTG), valamint CVC egyetlen adag midazolámmal vagy anélkül egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

  • DTG-vel és anélkül beadott CVC steady-state farmakokinetikai értékének értékelése.
  • A CVC-vel és anélkül beadott DTG steady-state PK-jának értékelése.
  • Egyetlen adag Midazolam farmakokinetikai értékének értékelése egyensúlyi állapotú CVC-vel és anélkül, mindkettő szájon át történő alkalmazása esetén.

Másodlagos célok

  • A DTG-vel és anélkül adott CVC biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
  • A midazolammal együtt és anélkül adott CVC biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos, tájékozott önkéntes hozzájárulást
  2. Felnőtt férfi és nő egészséges önkéntesek
  3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Jó általános egészségi állapotnak kell lennie, klinikailag jelentős eltérések nélkül
  5. Fogadja el a tanulmányi eljárások és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, a vizsgáló meghatározása szerint
  2. Gyomor- vagy bélműtét a kórelőzményben, kivéve a teljesen gyógyult vakbélműtétet és/vagy epehólyag-eltávolítást, amely megengedett
  3. Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  4. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció a CVC vagy DTG tabletta bármely összetevőjével vagy a midazolám sziruppal szemben
  5. A szérum ALT, AST vagy bilirubin értéke nagyobb vagy egyenlő, mint a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) 1. fokozata a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cenicriviroc + Midazolam, és CVC + DTG
1. csoport: CVC 150 mg naponta önmagában az 1-10. naptól; CVC 150mg qd + DTG 50mg qd a 11-20. naptól. Egyetlen 5 mg-os midazolam adag önmagában a -1. napon és 150 mg CVC-vel a 9. napon.
Drog: Midazolam
Más nevek:
  • Járatos
  • Dormicum
  • Hipregény
Drog: Dolutegravir
Más nevek:
  • DTG
Drog: Cenicriviroc
Más nevek:
  • CVC
Kísérleti: Dolutegravir és DTG + CVC
2. csoport: DTG 50 mg naponta önmagában az 1-10. naptól, DTG 50 mg naponta + CVC 150 mg naponta a 11-20. naptól.
Drog: Dolutegravir
Más nevek:
  • DTG
Drog: Cenicriviroc
Más nevek:
  • CVC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cenicriviroc farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 10. és 20. napon
A PK-profil kiszámítása a CVC-expozíció alapján történik. A legalacsonyabb (adagolás előtti) CVC plazmamintákat az adagolás előtt a 2-9. és a 12-19. napon veszik.
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 10. és 20. napon
A Dolutegravir farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 10. és 20. napon
A PK profil kiszámítása a DTG expozíció alapján történik. A minimális (dózis előtti) DTG plazmamintákat az adagolás előtt a 2-9. és a 12-19. napon veszik.
0 (adagolás előtti), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után a 10. és 20. napon
A midazolám és az alfa-hidroximidazolam farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 18 órával az adagolás után az -1. és a 9. napon
A PK profil kiszámítása (csak az 1. csoport) a plazma midazolám és alfa-hidroximidazolam expozíciója alapján történik.
0 (adagolás előtti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 18 órával az adagolás után az -1. és a 9. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevételekor követik a nyomon követésig, átlagosan 5 hétig.

A fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, az EKG-kat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a mellékhatásokat vagy a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) meghatározott időpontokban értékelik a protokollban szereplő eljárási ütemterv szerint. Ezenkívül az 1. csoport -1. és 9. napján a midazolám beadása után legalább 2 órán keresztül pulzoximetriával ellenőrizni fogják az artériás oxigéntelítettséget.

Mindkét csoport esetében a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal (± 3 nap) vagy a korai befejezés időpontjában (ha van ilyen) egy utolsó ellenőrző látogatásra kerül sor a fennmaradó biztonsági probléma(ok) értékelése érdekében.
A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevételekor követik a nyomon követésig, átlagosan 5 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Együttműködők

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBR 652-1-110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel