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Estudio de Dolutegravir (DTG) en PK de Cenicriviroc (CVC) y CVC en PK de DTG y en una dosis única de midazolam

8 de abril de 2014 actualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.

Un estudio cruzado de fase I, abierto, de dosis múltiples, en sujetos sanos para evaluar el efecto de dolutegravir (DTG) en la farmacocinética (PK) de cenicriviroc (CVC) y el efecto de CVC en la PK de DTG y en un Dosis única de midazolam

Evaluar la FC, seguridad y tolerabilidad de Cenicriviroc (CVC) administrado con y sin Dolutegravir (DTG) y CVC con y sin una dosis única de Midazolam en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

  • Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de CVC administrado con y sin DTG.
  • Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de DTG administrado con y sin CVC.
  • Evaluar la farmacocinética de una dosis única de midazolam administrada con y sin CVC en estado estacionario cuando ambos se administran por vía oral.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CVC administrado con y sin DTG.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de los CVC administrados con y sin midazolam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento voluntario informado por escrito
  2. Voluntarios adultos sanos masculinos y femeninos
  3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Gozar de buena salud general sin anomalías clínicamente relevantes
  5. Aceptar cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas según lo determine el investigador.
  2. Historial de cirugía estomacal o intestinal, a excepción de apendicectomía y/o colecistectomía completamente curada, que se permitirá
  3. Enfermedad clínicamente significativa o cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la medicación del estudio
  4. Hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción alérgica a cualquiera de los componentes de las tabletas de CVC o DTG, o al jarabe de midazolam
  5. Valores séricos de ALT, AST o bilirrubina mayores o iguales al grado 1 de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cenicriviroc + Midazolam y CVC + DTG
Grupo 1: CVC 150 mg qd solo desde los días 1-10; CVC 150 mg qd + DTG 50 mg qd desde los días 11-20. Una dosis única de 5 mg de midazolam administrada sola el día -1 y con 150 mg de CVC el día 9.
Droga: Midazolam
Otros nombres:
  • Versado
  • Dormicum
  • Hipnovela
Droga: Dolutegravir
Otros nombres:
  • DTG
Droga: Cenicriviroc
Otros nombres:
  • CVC
Experimental: Dolutegravir y DTG + CVC
Grupo 2: DTG 50 mg qd solo desde los días 1-10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd desde los días 11-20.
Droga: Dolutegravir
Otros nombres:
  • DTG
Droga: Cenicriviroc
Otros nombres:
  • CVC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética de Cenicriviroc
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10 y 20
El perfil PK se calculará en función de la exposición CVC. Se obtendrán muestras de plasma CVC valle (antes de la dosis) antes de la dosificación en los días 2-9 y 12-19.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10 y 20
Evaluación farmacocinética de dolutegravir
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10 y 20
El perfil PK se calculará en función de la exposición a DTG. Se obtendrán muestras de plasma DTG valle (antes de la dosis) antes de la dosificación en los días 2-9 y 12-19.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10 y 20
Evaluación farmacocinética de midazolam y alfa-hidroximidazolam
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 18 horas después de la dosis en el día -1 y el día 9
El perfil farmacocinético se calculará (Grupo 1 únicamente) en función de la exposición plasmática a midazolam y alfa-hidroximidazolam.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 18 horas después de la dosis en el día -1 y el día 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes desde que tomen la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento, un promedio esperado de 5 semanas.

Los exámenes físicos, los signos vitales, los ECG, las pruebas de laboratorio clínico y los EA o EA graves (SAE) se evaluarán en puntos de tiempo específicos de acuerdo con el Programa de procedimientos del protocolo. Además, la saturación de oxígeno arterial se controlará mediante oximetría de pulso durante al menos 2 horas después de la administración de midazolam en los Días -1 y 9 en el Grupo 1.

Para ambos grupos, se realizará una visita de seguimiento final 14 días (±3 días) después de la última dosis del medicamento del estudio, o en el momento de la terminación anticipada (si corresponde) para evaluar cualquier problema de seguridad restante.
Se hará un seguimiento de los participantes desde que tomen la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento, un promedio esperado de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tobira Therapeutics, Inc.

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBR 652-1-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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