Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dolutegravir (DTG) på PK af Cenicriviroc (CVC) og CVC på PK af DTG & på en enkelt dosis Midazolam

8. april 2014 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

En fase I, multiple-dosis, open-label, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere virkningen af ​​dolutegravir (DTG) på farmakokinetikken (PK) af Cenicriviroc (CVC) og virkningen af ​​CVC på PK af DTG og på en Enkelt dosis af midazolam

For at evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af Cenicriviroc (CVC) administreret med og uden Dolutegravir (DTG) og CVC med og uden en enkelt dosis Midazolam til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • For at evaluere steady-state PK af CVC administreret med og uden DTG.
  • For at evaluere steady-state PK af DTG administreret med og uden CVC.
  • At evaluere PK af en enkelt dosis Midazolam administreret med og uden steady state CVC, når begge administreres oralt.

Sekundære mål

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CVC administreret med og uden DTG.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CVC administreret med og uden Midazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret frivilligt samtykke
  2. Voksne mandlige og kvindelige raske frivillige
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Være ved et godt generelt helbred uden klinisk relevante abnormiteter
  5. Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse eller klinisk signifikant kardiovaskulær som bestemt af investigator
  2. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra fuldt helet blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi, som vil være tilladt
  3. Klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin
  4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i CVC- eller DTG-tabletter eller midazolamsirup
  5. Serum-ALAT-, AST- eller bilirubinværdier større end eller lig med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grad 1 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenicriviroc + Midazolam og CVC + DTG
Grp 1: CVC 150 mg qd alene fra dag 1-10; CVC 150mg qd + DTG 50mg qd fra dag 11-20. En enkelt dosis midazolam 5 mg administreret alene på dag -1 og med CVC 150 mg på dag 9.
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Bevandret
  • Dormicum
  • Hypnovelle
Medicin: Dolutegravir
Andre navne:
  • DTG
Medicin: Cenicriviroc
Andre navne:
  • CVC
Eksperimentel: Dolutegravir og DTG + CVC
Grp 2: DTG 50 mg qd alene fra dag 1-10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd fra dag 11-20.
Medicin: Dolutegravir
Andre navne:
  • DTG
Medicin: Cenicriviroc
Andre navne:
  • CVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering af Cenicriviroc
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10 og 20
PK-profilen vil blive beregnet ud fra CVC-eksponering. Trog (førdosis) CVC-plasmaprøver vil blive taget før dosering på dag 2-9 og 12-19.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10 og 20
Farmakokinetisk vurdering af dolutegravir
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10 og 20
PK-profilen vil blive beregnet ud fra DTG-eksponering. Trog (førdosis) DTG-plasmaprøver vil blive udtaget før dosering på dag 2-9 og 12-19.
0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10 og 20
Farmakokinetisk vurdering af midazolam og alfa-hydroxymidazolam
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18 timer efter dosis på dag -1 og dag 9
PK-profilen vil blive beregnet (kun gruppe 1) baseret på plasma midazolam og alfa-hydroxymidazolam eksponering.
0 (førdosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18 timer efter dosis på dag -1 og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt efter første dosis af undersøgelsesmedicin indtil opfølgningsbesøget, et forventet gennemsnit på 5 uger

Fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests og AE'er eller alvorlige AE'er (SAE'er) vil blive vurderet på specificerede tidspunkter i henhold til Procedureskemaet i protokollen. Derudover vil arteriel iltmætning blive overvåget med pulsoximetri i mindst 2 timer efter administration af midazolam på dag -1 og 9 i gruppe 1.

For begge grupper vil et sidste opfølgningsbesøg finde sted 14 dage (±3 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller på tidspunktet for tidlig afslutning (hvis relevant) for at evaluere eventuelle resterende sikkerhedsproblemer.
Deltagerne vil blive fulgt efter første dosis af undersøgelsesmedicin indtil opfølgningsbesøget, et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBR 652-1-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion/AIDS

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner