Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dolutegravir (DTG) på farmakokinetik av Cenicriviroc (CVC), och CVC på farmakokinetik för DTG och på en engångsdos av midazolam

8 april 2014 uppdaterad av: Tobira Therapeutics, Inc.

En fas I, multipeldos, öppen etikett, crossover-studie i friska försökspersoner för att bedöma effekten av dolutegravir (DTG) på farmakokinetiken (PK) av Cenicriviroc (CVC) och effekten av CVC på PK av DTG och på en Engångsdos Midazolam

För att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av Cenicriviroc (CVC) administrerat med och utan Dolutegravir (DTG) och CVC med och utan en enstaka dos av Midazolam till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • För att utvärdera steady-state PK för CVC administrerat med och utan DTG.
  • För att utvärdera steady-state PK för DTG administrerat med och utan CVC.
  • Att utvärdera farmakokinetik för en engångsdos av Midazolam administrerad med och utan steady state CVC när båda administreras oralt.

Sekundära mål

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CVC administrerat med och utan DTG.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CVC administrerat med och utan Midazolam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat frivilligt samtycke
  2. Vuxna manliga och kvinnliga friska frivilliga
  3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Var vid god allmän hälsa utan kliniskt relevanta avvikelser
  5. Gå med på att följa studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

  1. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring, eller kliniskt signifikant kardiovaskulärt som fastställts av utredaren
  2. Historik av mag- eller tarmkirurgi, förutom helt läkt blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi som kommer att tillåtas
  3. Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant operation inom 4 veckor före administrering av studiemedicin
  4. Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av komponenterna i CVC- eller DTG-tabletter eller midazolamsirap
  5. Serum-ALAT-, AST- eller bilirubinvärden större än eller lika med Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grad 1 vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cenicriviroc + Midazolam och CVC + DTG
Grp 1: CVC 150 mg qd enbart från dag 1-10; CVC 150mg qd + DTG 50mg qd från dagarna 11-20. En engångsdos av midazolam 5 mg administrerad ensam på dag -1 & med CVC 150 mg på dag 9.
Läkemedel: Midazolam
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Dormicum
  • Hypnovell
Läkemedel: Dolutegravir
Andra namn:
  • DTG
Läkemedel: Cenicriviroc
Andra namn:
  • CVC
Experimentell: Dolutegravir och DTG + CVC
Grp 2: DTG 50 mg qd enbart från dag 1-10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd från dag 11-20.
Läkemedel: Dolutegravir
Andra namn:
  • DTG
Läkemedel: Cenicriviroc
Andra namn:
  • CVC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning av Cenicriviroc
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 10 och 20
PK-profil kommer att beräknas baserat på CVC-exponering. Trough (fördos) CVC-plasmaprov kommer att tas före dosering på dagarna 2-9 och 12-19.
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 10 och 20
Farmakokinetisk bedömning av dolutegravir
Tidsram: 0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 10 och 20
PK-profil kommer att beräknas baserat på DTG-exponering. Trough (fördos) DTG-plasmaprov kommer att tas före dosering på dagarna 2-9 och 12-19.
0 (fördos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos på dag 10 och 20
Farmakokinetisk bedömning av midazolam och alfa-hydroximidazolam
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 & 18 timmar efter dos på dag -1 och dag 9
PK-profilen kommer att beräknas (endast grupp 1) baserat på plasmamidazolam- och alfa-hydroximidazolamexponering.
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 & 18 timmar efter dos på dag -1 och dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas när de tar första dosen av studiemedicinen fram till uppföljningsbesöket, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester och biverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas vid angivna tidpunkter enligt schemat för procedurer i protokollet. Dessutom kommer arteriell syremättnad att övervakas med pulsoximetri i minst 2 timmar efter administrering av midazolam på dagarna -1 och 9 i grupp 1.

För båda grupperna kommer ett sista uppföljningsbesök att ske 14 dagar (±3 dagar) efter den sista dosen av studiemedicinering, eller vid tidpunkten för tidig avslutning (om tillämpligt) för att utvärdera eventuella återstående säkerhetsproblem.
Deltagarna kommer att följas när de tar första dosen av studiemedicinen fram till uppföljningsbesöket, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBR 652-1-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion/AIDS

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera