Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение долутегравира (DTG) на фармакокинетике ценикривирока (CVC) и CVC на фармакокинетике DTG и на однократной дозе мидазолама

8 апреля 2014 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.

Фаза I, многодозовое открытое перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки влияния долутегравира (ДТГ) на фармакокинетику (ФК) ценикривирока (ЦВК) и влияние ЦВК на ФК ДТГ и на Разовая доза мидазолама

Для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости ценикривирока (ЦВК), вводимого с долутегравиром (ДТГ) и без него, и ЦВК с однократной дозой мидазолама и без него у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

  • Оценить стабильную фармакокинетику CVC, вводимого с DTG и без него.
  • Оценить равновесную фармакокинетику DTG, вводимого с CVC и без него.
  • Оценить фармакокинетику однократной дозы мидазолама, вводимого с CVC в равновесном состоянии и без него при пероральном введении обоих препаратов.

Второстепенные цели

  • Оценить безопасность и переносимость CVC, вводимых с DTG и без него.
  • Оценить безопасность и переносимость CVC, вводимых с мидазоламом и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить письменное информированное добровольное согласие
  2. Взрослые здоровые добровольцы мужского и женского пола
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
  4. Быть в хорошем общем состоянии без клинически значимых отклонений
  5. Согласен соблюдать процедуры и ограничения обучения

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства, или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как определено исследователем.
  2. История операций на желудке или кишечнике, за исключением полностью зажившей аппендэктомии и/или холецистэктомии, которые будут разрешены
  3. Клинически значимое заболевание или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  4. Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой из компонентов таблеток CVC или DTG или сиропа мидазолама.
  5. Значения АЛТ, АСТ или билирубина в сыворотке, превышающие или равные уровню синдрома приобретенного иммунодефицита (СДВИ) 1-й степени при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ценикривирок + мидазолам и CVC + DTG
Группа 1: CVC 150 мг один раз в день с 1-го по 10-й дни; CVC 150 мг 1 раз в день + DTG 50 мг 1 раз в день с 11-го по 20-й дни. Однократная доза мидазолама 5 мг вводится отдельно в день -1 и вместе с CVC 150 мг в день 9.
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • Сведущий
  • Дормикум
  • Гипновел
Лекарство: Долутегравир
Другие имена:
  • ДТГ
Лекарство: Ценикривирок
Другие имена:
  • CVC
Экспериментальный: Долутегравир и DTG + CVC
Группа 2: только DTG 50 мг один раз в день с 1-го по 10-й день, DTG 50 мг один раз в день + CVC 150 мг один раз в день с 11-го по 20-й день.
Лекарство: Долутегравир
Другие имена:
  • ДТГ
Лекарство: Ценикривирок
Другие имена:
  • CVC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка ценикривирока
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 10 и 20
Профиль PK будет рассчитываться на основе воздействия CVC. Образцы плазмы ЦВК будут получены перед введением дозы в дни 2-9 и 12-19.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 10 и 20
Фармакокинетическая оценка долутегравира
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 10 и 20
Профиль ФК будет рассчитываться на основе воздействия ДТГ. Пробы плазмы DTG (до введения дозы) будут получены перед введением дозы в дни 2–9 и 12–19.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы в дни 10 и 20
Фармакокинетическая оценка мидазолама и альфа-гидроксимидазолама
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 18 часов после введения дозы в День -1 и День 9
ФК-профиль будет рассчитываться (только для группы 1) на основе воздействия мидазолама и альфа-гидроксимидазолама в плазме.
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 18 часов после введения дозы в День -1 и День 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться после приема первой дозы исследуемого препарата до последующего визита, ожидаемый средний срок 5 недель.

Физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинические лабораторные тесты и НЯ или серьезные НЯ (СНЯ) будут оцениваться в определенные моменты времени в соответствии с Графиком процедур в протоколе. Кроме того, насыщение артериальной крови кислородом будет контролироваться с помощью пульсоксиметрии в течение не менее 2 часов после введения мидазолама в дни -1 и 9 в группе 1.

Для обеих групп последний визит для последующего наблюдения состоится через 14 дней (±3 дня) после приема последней дозы исследуемого препарата или во время досрочного прекращения (если применимо) для оценки любых оставшихся вопросов безопасности.
Участники будут наблюдаться после приема первой дозы исследуемого препарата до последующего визита, ожидаемый средний срок 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tobira Therapeutics, Inc.

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBR 652-1-110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться