Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Dolutegravir (DTG) på PK av Cenicriviroc (CVC), og CVC på PK av DTG og på en enkelt dose Midazolam

8. april 2014 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

En fase I, multiple-dose, open-label, crossover-studie i friske subjekter for å vurdere effekten av dolutegravir (DTG) på farmakokinetikken (PK) til Cenicriviroc (CVC) og effekten av CVC på PK av DTG og på en Enkeltdose Midazolam

For å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av Cenicriviroc (CVC) administrert med og uten Dolutegravir (DTG) og CVC med og uten en enkelt dose Midazolam hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  • For å evaluere steady-state PK av CVC administrert med og uten DTG.
  • For å evaluere steady-state PK av DTG administrert med og uten CVC.
  • For å evaluere PK av en enkeltdose av Midazolam administrert med og uten steady state CVC når begge administreres oralt.

Sekundære mål

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til CVC administrert med og uten DTG.
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til CVC administrert med og uten Midazolam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert frivillig samtykke
  2. Voksne mannlige og kvinnelige friske frivillige
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Være i god generell helse uten klinisk relevante abnormiteter
  5. Godta å overholde studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse, eller klinisk signifikant kardiovaskulær som bestemt av etterforsker
  2. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra fullt helbredet blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi som vil være tillatt
  3. Klinisk signifikant sykdom eller klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisin
  4. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av komponentene i CVC- eller DTG-tabletter, eller midazolamsirup
  5. Serum-ALAT-, AST- eller bilirubinverdier større enn eller lik Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) grad 1 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cenicriviroc + Midazolam og CVC + DTG
Grp 1: CVC 150mg qd alene fra dag 1-10; CVC 150mg qd + DTG 50mg qd fra dag 11-20. En enkelt dose midazolam 5 mg administrert alene på dag -1 og med CVC 150 mg på dag 9.
Legemiddel: Midazolam
Andre navn:
  • Bevandret
  • Dormicum
  • Hypnovelle
Legemiddel: Dolutegravir
Andre navn:
  • DTG
Legemiddel: Cenicriviroc
Andre navn:
  • CVC
Eksperimentell: Dolutegravir og DTG + CVC
Grp 2: DTG 50 mg qd alene fra dag 1-10, DTG 50 mg qd + CVC 150 mg qd fra dag 11-20.
Legemiddel: Dolutegravir
Andre navn:
  • DTG
Legemiddel: Cenicriviroc
Andre navn:
  • CVC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av Cenicriviroc
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10 og 20
PK-profilen vil bli beregnet basert på CVC-eksponering. Trough (fordose) CVC-plasmaprøver vil bli tatt før dosering på dag 2-9 og 12-19.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10 og 20
Farmakokinetisk vurdering av dolutegravir
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10 og 20
PK-profil vil bli beregnet basert på DTG-eksponering. Trough (fordose) DTG-plasmaprøver vil bli tatt før dosering på dag 2-9 og 12-19.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10 og 20
Farmakokinetisk vurdering av midazolam og alfa-hydroksymidazolam
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18 timer etter dose på dag -1 og dag 9
PK-profilen vil bli beregnet (kun gruppe 1) basert på plasma midazolam og alfa-hydroksymidazolam eksponering.
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 18 timer etter dose på dag -1 og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt når de tar første dose studiemedisin frem til oppfølgingsbesøket, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester og AE eller alvorlig AE (SAE) vil bli vurdert på angitte tidspunkter i henhold til prosedyreplanen i protokollen. I tillegg vil arteriell oksygenmetning overvåkes med pulsoksymetri i minst 2 timer etter administrering av midazolam på dag -1 og 9 i gruppe 1.

For begge gruppene vil et siste oppfølgingsbesøk finne sted 14 dager (±3 dager) etter siste dose med studiemedisin, eller på tidspunktet for tidlig avslutning (hvis aktuelt) for å evaluere eventuelle gjenværende sikkerhetsproblemer.
Deltakerne vil bli fulgt når de tar første dose studiemedisin frem til oppfølgingsbesøket, et forventet gjennomsnitt på 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey Martinez, MD, SeaView Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBR 652-1-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon/AIDS

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere