Hyperbarický kyslík a fibromyalgie: Randomizovaná prospektivní klinická studie
Vliv hyperbarického kyslíku na pacienty trpící syndromem chronické bolesti (fibromyalgie)
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (testovací a kontrolní), aby dostali HBOT na začátku studie nebo 2 měsíce poté. Kontrolní skupina dostane léčbu po uplynutí dvou měsíců.
Tato studie bude prospektivní, randomizovaná zkřížená studie. Po podepsání písemného informovaného souhlasu budou všichni pacienti pozváni na 2hodinové vyšetření včetně vyšetření citlivosti na bolest a série dotazníků. Kromě toho budou všichni pacienti před zahájením léčby absolvovat rentgen hrudníku, neurologické vyšetření, kognitivní hodnocení a hodnocení metabolismu mozku (SPECT sken). Podobné hodnocení bude provedeno po 8 týdnech, test versus kontrolní období, a další hodnocení se bude konat po 16 týdnech. Procedura HBOT bude prováděna v hyperbarické komoře v Assaf Harofeh Medical Center v Izraeli.
Pro léčenou skupinu bude aplikován následující protokol HBOT: 8 týdnů, 5x týdně podávání 100% O2 po dobu 90 minut při tlaku 2 ATA. Po 8 týdnech kontrolní skupina, která nedostala HBOT, obdrží stejné protokoly HBOT.
Na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících všichni pacienti podstoupí kompletní neurologické vyšetření a vyšetření bolesti a SPECT vyšetření mozku (celkem 3 vyšetření a vyšetření na pacienta).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Hyperbaric unit, Assaf- Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fibromyalgie diagnostikovaná fyzikálním vyšetřením citlivosti na bolest, Dolorimetrem a tlakem prstů.
Kritéria vyloučení:
- jakoukoli minulou hyperbarickou oxygenoterapii
- RTG hrudníku, který neumožňuje příjem do hyperbarické komory.
- problémy se středním uchem.
- pacientů, kteří nemohou účinně „pumpovat“, rovná se středoušnímu tlaku.
- pacientů, kteří trpí klaustrofobií.
- neschopnost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina hyperbarické oxygenoterapie
hyperbarická oxygenoterapie během prvních 2 měsíců
|
8 týdnů, 5x týdně podávání 100% O2 po dobu 90 minut při tlaku 2 ATA.
|
|
JINÝ: Zkřížená skupina
žádná aktivní intervence během prvních 2 měsíců. Po 2 měsících se přejde na HBOT
|
8 týdnů, 5x týdně podávání 100% O2 po dobu 90 minut při tlaku 2 ATA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 0,2,4 měsíce
|
0,2,4 měsíce
|
|
SPECT sken mozku
Časové okno: 0,2,4 měsíce
|
0,2,4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBOT-Fibro
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .