Hiperbár oxigén és fibromyalgia: Randomizált prospektív klinikai vizsgálat
A hiperbár oxigén hatása a krónikus fájdalom szindrómában (fibromyalgia) szenvedő betegekre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált, keresztezett vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (teszt és kontroll), hogy megkapják a HBOT-ot a vizsgálat elején vagy 2 hónappal azt követően. A kontrollcsoport az eltelt két hónap után megkapja a kezelést.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált keresztvizsgálat lesz. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után minden beteget 2 órás vizsgálatra hívunk, amely magában foglalja a fájdalomérzékenységi vizsgálatot és a kérdőívek sorozatát is. Ezen kívül a kezelés megkezdése előtt minden betegnél mellkasröntgen, neurológiai vizsgálat, kognitív kiértékelés és agyi anyagcsere kiértékelés (SPECT scan) lesz. Hasonló értékelést végeznek a 8 hét elteltével, a teszt kontra kontroll időszak után, és egy másik értékelésre 16 hét után kerül sor. A HBOT eljárást az izraeli Assaf Harofeh Medical Center hiperbár kamrájában hajtják végre.
A következő HBOT protokollt alkalmazzuk a kezelt csoportra: 8 hetes, heti 5 alkalommal 100% O2 beadása 90 percig 2 ATA nyomáson. 8 hét elteltével a kontrollcsoport, amely nem kapott HBOT-ot, ugyanazokat a HBOT protokollokat kapja.
Kiinduláskor, 2 hónap és 4 hónap elteltével minden betegnél teljes neurológiai és fájdalomkiértékelést, valamint agyi SPECT-vizsgálatot végeznek (összesen 3 értékelés és vizsgálat betegenként).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Hyperbaric unit, Assaf- Harofe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fájdalomérzékenység fizikális vizsgálatával, Doloriméterrel és ujjnyomással diagnosztizált fibromyalgia.
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi hiperbár oxigénterápia
- mellkas röntgen patológia, amely nem engedi be a bevételt a túlnyomásos kamrába.
- középfül problémák.
- betegek, akik nem tudnak "pumpálni", hatékonyan megegyezik a középfülnyomással.
- klausztrofóbiában szenvedő betegek.
- képtelenség vagy megtagadása a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hiperbár oxigénterápiás csoport
hiperbár oxigénterápia az első 2 hónapban
|
8 hetes, heti 5 alkalommal 100% O2 beadása 90 percig 2 ATA nyomáson.
|
|
EGYÉB: Keresztezett csoport
az első 2 hónapban nincs aktív beavatkozás. 2 hónap után átkerül a HBOT-ra
|
8 hetes, heti 5 alkalommal 100% O2 beadása 90 percig 2 ATA nyomáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 0,2,4 hónap
|
0,2,4 hónap
|
|
Agy SPECT vizsgálat
Időkeret: 0,2,4 hónap
|
0,2,4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBOT-Fibro
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás