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Oxygène hyperbare et fibromyalgie : essai clinique prospectif randomisé

8 avril 2013 mis à jour par: Judith Ben Zvi, Assaf-Harofeh Medical Center

L'effet de l'oxygène hyperbare sur les patients souffrant du syndrome de la douleur chronique (fibromyalgie)

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) sur les patients souffrant du syndrome de la douleur chronique (fibromyalgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif, randomisé, croisé. Les patients seront randomisés en deux groupes (test et contrôle) pour recevoir l'OHB au début de l'essai ou 2 mois après. Le groupe témoin recevra son traitement après les deux mois écoulés.

Cette étude sera une étude prospective, randomisée et croisée. Après avoir signé un consentement éclairé écrit, tous les patients seront invités à un examen de 2 heures, comprenant un examen de sensibilité à la douleur et une série de questionnaires. De plus, avant le début du traitement, tous les patients subiront une radiographie pulmonaire, un examen neurologique, une évaluation cognitive et une évaluation du métabolisme cérébral (scan SPECT). Une évaluation similaire sera effectuée après la période de 8 semaines, test versus contrôle, et une autre évaluation aura lieu après 16 semaines. La procédure HBOT sera effectuée dans la chambre hyperbare du centre médical Assaf Harofeh, en Israël.

Le protocole HBOT suivant sera appliqué pour le groupe traité : 8 semaines, 5 fois par semaine administration de 100% O2 pendant 90 minutes à une pression de 2 ATA. Après 8 semaines, le groupe témoin, qui n'a pas reçu d'OHB, recevra les mêmes protocoles d'OHB.

Au départ, après 2 mois et après 4 mois, tous les patients subiront une évaluation neurologique et de la douleur complète ainsi qu'un scanner cérébral SPECT (total de 3 évaluations et scanners par patient).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Hyperbaric unit, Assaf- Harofe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fibromyalgie diagnostiquée par examen physique de la sensibilité à la douleur, par dolorimètre et pression des doigts.

Critère d'exclusion:

  • toute oxygénothérapie hyperbare antérieure
  • pathologie radiographique du thorax qui ne permet pas l'entrée dans le caisson hyperbare.
  • problèmes d'oreille moyenne.
  • patients, qui ne peuvent pas "pomper", équivaut efficacement à la pression de l'oreille moyenne.
  • patients souffrant de claustrophobie.
  • incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'oxygénothérapie hyperbare
oxygénothérapie hyperbare pendant les 2 premiers mois
Autre: Oxygène hyperbare
8 semaines, 5 fois par semaine administration de 100% O2 pendant 90 minutes à une pression de 2 ATA.
AUTRE: Groupe croisé
aucune intervention active pendant les 2 premiers mois. Après 2 mois sera passé à l'OHB
Autre: Oxygène hyperbare
8 semaines, 5 fois par semaine administration de 100% O2 pendant 90 minutes à une pression de 2 ATA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 0,2,4 mois
0,2,4 mois
Scanner cérébral SPECT
Délai: 0,2,4 mois
0,2,4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBOT-Fibro

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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