Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti turniketu pomocí axilárního prstence subkutánního lokálního anestetika

21. října 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: I při vynikající regionální anestezii horní končetiny může bolest škrtidla (Tq) z horní části paže Tq omezit možnost použití regionální anestezie jako primárního anestetika pro chirurgické zákroky na horní končetině. Cílem této studie je zjistit, zda subkutánní kroužek lokálního anestetika na vnitřní straně nadloktí právě distálně od axilární rýhy významně zmenší bolest Tq. Pokud ano, periferní nervové bloky distálně od Tq (tj. nervové bloky v lokti) by mohly být použity jako primární anestetikum pro chirurgii ruky a předloktí. Tyto blokády distálního periferního nervu mají méně komplikací než blokády brachiálního plexu prováděné na vyšších úrovních a po operaci má pacient lepší kontrolu nad paží, když jsou použity blokády distálního nervu.

Postupy (metody): Jedná se o prospektivní, zkříženou studii ke zkoumání účinnosti subkutánního podkožního prstence samotného lokálního anestetika při úlevě od bolesti Tq. Tento subkutánní prstenec lokálního anestetika je často označován jako „interkostobrachiální nervový blok“ nebo „subkutánní prstencová anestezie (SRA).“ Dvacet dobrovolníků bude náhodně rozděleno do čtyř skupin po 5 účastnících. Během počátečního experimentu bude první skupině podán SRA s 10-15 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 na dominantní paži, druhé skupině bude podán SRA s 10-15 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1 :200 000 na jejich nedominantní paži, třetí skupině bude podána „falešná“ SRA s fyziologickým roztokem na dominantní paži a čtvrté skupině bude podána „falešná“ SRA s fyziologickým roztokem na nedominantní paži. 15 minut po SRA se do paže aplikuje Tq subkutánní injekcí a nafoukne se na 100 mm Hg nad výchozí systolický krevní tlak subjektu. Budeme monitorovat srdeční frekvenci, krevní tlak (na opačné paži) a bolest (0 až 10 VAS) každých 5 minut. Každý Tq bude uvolněn, když subjekt požádá o deflaci nebo když uplyne 1 hodina času Tq, podle toho, co nastane dříve. Bude zaznamenána míra nepohodlí (VAS) subjektu těsně před vyfouknutím. Protože samotný tlak Tq může inhibovat nervové funkce, budeme monitorovat motorické a senzorické funkce distálně od Tq každých 10 minut během inflace Tq a po dobu 30 minut po deflaci Tq. Jeden až dva týdny po této počáteční studii dostane stejných 20 subjektů SRA na stejné paži a budou měřeny stejné parametry. 10 subjektů, které dostaly 0,25% bupivakain poprvé, dostane normální fyziologický roztok a 10 subjektů, které dostaly fyziologický roztok poprvé, dostane 0,25% bupivakain. Tímto způsobem bude každý subjekt působit jako jeho vlastní kontrola.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dobrovolníci budou způsobilí pro studii, pokud splní všechna níže uvedená kritéria;

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II
  • 18 let do maximálně 70 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující parstezie nebo neuropatie jakéhokoli druhu
  • Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (> tři nápoje za noc)
  • Pravidelně užívejte analgetika
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog
  • Výchozí systolický krevní tlak ≥ 150
  • Výchozí diastolický krevní tlak ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Těhotenství Alergická reakce na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekcí bupivakainu
15 minut před nafouknutím turniketu bude do paže aplikován subkutánní axilární kroužek 10 až 15 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000.
10-15 ml 0,25% bupivikainu s adrenalinem 1:200 000 subkutánní axilární kroužek
Ostatní jména:
  • Marcaine, Exparel, Sensorcaine
Falešný srovnávač: Injekcí fyziologického roztoku
15 minut před nafouknutím turniketu bude do paže vstříknut podkožní axilární kroužek 10 až 15 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v minutách, který Tq zůstal nafouknutý
Časové okno: Tq byl nafouknut 15 minut po injekci bupivakainu nebo placeba a zůstal nafouknutý, dokud jej subjekt nemohl dále tolerovat. Maximální povolená doba nafouknutí na jedno sezení byla 60 minut.
15 minut po injekci bupivakainu nebo placeba byl Tq nafouknut na 100 mm Hg nad systolický krevní tlak subjektů. Když subjekt zjistil, že Tq je příliš nepohodlné, Tq bylo vypuštěno a čas byl zdokumentován. Přibližně o měsíc později dostal každý subjekt opačnou injekci buď placeba nebo bupivakainu do stejné paže a znovu se měřila doba trvání inflace Tq. Kvůli silnému crossover efektu byla analyzována pouze data hodnocená z první intervence.
Tq byl nafouknut 15 minut po injekci bupivakainu nebo placeba a zůstal nafouknutý, dokud jej subjekt nemohl dále tolerovat. Maximální povolená doba nafouknutí na jedno sezení byla 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v době deflace Tq
Časové okno: Tq bude vypuštěno na žádost subjektu. VAS se hodnotí v době vypuštění na stupeň nepohodlí vyvolávající požadavek na vypuštění, až 60 minut po zákroku.
V době deflace Tq bylo hodnoceno vizuální analogové skóre bolesti (VAS) od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Všichni účastníci požadovali deflaci před maximálně povolenými 60 minutami, subjekty byly instruovány, aby požadovaly deflaci při stejném stupni nepohodlí pro každou návštěvu. Kvůli silnému crossover efektu byla analyzována pouze data hodnocená z první intervence.
Tq bude vypuštěno na žádost subjektu. VAS se hodnotí v době vypuštění na stupeň nepohodlí vyvolávající požadavek na vypuštění, až 60 minut po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit