- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01829399
Kontrola bolesti turniketu pomocí axilárního prstence subkutánního lokálního anestetika
Účel: I při vynikající regionální anestezii horní končetiny může bolest škrtidla (Tq) z horní části paže Tq omezit možnost použití regionální anestezie jako primárního anestetika pro chirurgické zákroky na horní končetině. Cílem této studie je zjistit, zda subkutánní kroužek lokálního anestetika na vnitřní straně nadloktí právě distálně od axilární rýhy významně zmenší bolest Tq. Pokud ano, periferní nervové bloky distálně od Tq (tj. nervové bloky v lokti) by mohly být použity jako primární anestetikum pro chirurgii ruky a předloktí. Tyto blokády distálního periferního nervu mají méně komplikací než blokády brachiálního plexu prováděné na vyšších úrovních a po operaci má pacient lepší kontrolu nad paží, když jsou použity blokády distálního nervu.
Postupy (metody): Jedná se o prospektivní, zkříženou studii ke zkoumání účinnosti subkutánního podkožního prstence samotného lokálního anestetika při úlevě od bolesti Tq. Tento subkutánní prstenec lokálního anestetika je často označován jako „interkostobrachiální nervový blok“ nebo „subkutánní prstencová anestezie (SRA).“ Dvacet dobrovolníků bude náhodně rozděleno do čtyř skupin po 5 účastnících. Během počátečního experimentu bude první skupině podán SRA s 10-15 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem 1:200 000 na dominantní paži, druhé skupině bude podán SRA s 10-15 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1 :200 000 na jejich nedominantní paži, třetí skupině bude podána „falešná“ SRA s fyziologickým roztokem na dominantní paži a čtvrté skupině bude podána „falešná“ SRA s fyziologickým roztokem na nedominantní paži. 15 minut po SRA se do paže aplikuje Tq subkutánní injekcí a nafoukne se na 100 mm Hg nad výchozí systolický krevní tlak subjektu. Budeme monitorovat srdeční frekvenci, krevní tlak (na opačné paži) a bolest (0 až 10 VAS) každých 5 minut. Každý Tq bude uvolněn, když subjekt požádá o deflaci nebo když uplyne 1 hodina času Tq, podle toho, co nastane dříve. Bude zaznamenána míra nepohodlí (VAS) subjektu těsně před vyfouknutím. Protože samotný tlak Tq může inhibovat nervové funkce, budeme monitorovat motorické a senzorické funkce distálně od Tq každých 10 minut během inflace Tq a po dobu 30 minut po deflaci Tq. Jeden až dva týdny po této počáteční studii dostane stejných 20 subjektů SRA na stejné paži a budou měřeny stejné parametry. 10 subjektů, které dostaly 0,25% bupivakain poprvé, dostane normální fyziologický roztok a 10 subjektů, které dostaly fyziologický roztok poprvé, dostane 0,25% bupivakain. Tímto způsobem bude každý subjekt působit jako jeho vlastní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Dobrovolníci budou způsobilí pro studii, pokud splní všechna níže uvedená kritéria;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II
- 18 let do maximálně 70 let věku
Kritéria vyloučení:
- Preexistující parstezie nebo neuropatie jakéhokoli druhu
- Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (> tři nápoje za noc)
- Pravidelně užívejte analgetika
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog
- Výchozí systolický krevní tlak ≥ 150
- Výchozí diastolický krevní tlak ≥ 85
- BMI ≥ 30 Těhotenství Alergická reakce na lokální anestetikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekcí bupivakainu
15 minut před nafouknutím turniketu bude do paže aplikován subkutánní axilární kroužek 10 až 15 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000.
|
10-15 ml 0,25% bupivikainu s adrenalinem 1:200 000 subkutánní axilární kroužek
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Injekcí fyziologického roztoku
15 minut před nafouknutím turniketu bude do paže vstříknut podkožní axilární kroužek 10 až 15 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v minutách, který Tq zůstal nafouknutý
Časové okno: Tq byl nafouknut 15 minut po injekci bupivakainu nebo placeba a zůstal nafouknutý, dokud jej subjekt nemohl dále tolerovat. Maximální povolená doba nafouknutí na jedno sezení byla 60 minut.
|
15 minut po injekci bupivakainu nebo placeba byl Tq nafouknut na 100 mm Hg nad systolický krevní tlak subjektů.
Když subjekt zjistil, že Tq je příliš nepohodlné, Tq bylo vypuštěno a čas byl zdokumentován.
Přibližně o měsíc později dostal každý subjekt opačnou injekci buď placeba nebo bupivakainu do stejné paže a znovu se měřila doba trvání inflace Tq.
Kvůli silnému crossover efektu byla analyzována pouze data hodnocená z první intervence.
|
Tq byl nafouknut 15 minut po injekci bupivakainu nebo placeba a zůstal nafouknutý, dokud jej subjekt nemohl dále tolerovat. Maximální povolená doba nafouknutí na jedno sezení byla 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v době deflace Tq
Časové okno: Tq bude vypuštěno na žádost subjektu. VAS se hodnotí v době vypuštění na stupeň nepohodlí vyvolávající požadavek na vypuštění, až 60 minut po zákroku.
|
V době deflace Tq bylo hodnoceno vizuální analogové skóre bolesti (VAS) od 0 do 10.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Všichni účastníci požadovali deflaci před maximálně povolenými 60 minutami, subjekty byly instruovány, aby požadovaly deflaci při stejném stupni nepohodlí pro každou návštěvu.
Kvůli silnému crossover efektu byla analyzována pouze data hodnocená z první intervence.
|
Tq bude vypuštěno na žádost subjektu. VAS se hodnotí v době vypuštění na stupeň nepohodlí vyvolávající požadavek na vypuštění, až 60 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 12-2373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .