- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829399
Tourniquet-kivun hallinta ihonalaisen paikallispuudutuksen kainalorenkaalla
Tarkoitus: Vaikka yläraajojen aluepuudutus olisi erinomainen, olkavarren Tq-kiristyskipu (Tq) voi rajoittaa kykyä käyttää aluepuudutusta ensisijaisena anestesiana yläraajan kirurgisissa toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö ihonalainen paikallispuudutusrengas olkavarren sisäpuolella juuri distaalisesti kainalosta ryppyä kohtaan merkittävästi Tq-kipua. Jos näin tapahtuu, Tq:sta distaalisia ääreishermolohkoja (eli kyynärpään hermolohkoja) voitaisiin käyttää ensisijaisena anestesiana käden ja kyynärvarren leikkauksessa. Näillä distaalisilla ääreishermolohkoilla on vähemmän komplikaatioita kuin korkeammilla tasoilla suoritetuilla brachial plexus-lohkoilla, ja leikkauksen jälkeen potilas hallitsee paremmin käsivarteansa, kun käytetään distaalisia hermolohkoja.
Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on prospektiivinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan olkavarren ihonalaisen paikallispuudutuksen renkaan tehokkuutta Tq-kivun lievittämisessä. Tätä paikallispuudutuksen ihonalaista rengasta kutsutaan usein "Intercostobrachial hermoblokkiksi" tai "subkutaaniseksi rengaspuudutukseksi (SRA). Kaksikymmentä vapaaehtoista satunnaistetaan neljään 5 osallistujan ryhmään. Ensimmäisen kokeen aikana ensimmäiselle ryhmälle annetaan SRA:ta, jossa on 10-15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 niiden hallitsevaan käsivarteen, toiselle ryhmälle annetaan SRA:ta, jossa on 10-15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia epinefriini 1:n kanssa. :200 000 ei-dominoivaan käsivarteen, kolmannelle ryhmälle annetaan "vale" SRA:ta suolaliuoksella hallitsevaan käsivarteensa ja neljännelle ryhmälle annetaan "vale" SRA:ta suolaliuoksella ei-dominoivaan käteensä. 15 minuuttia SRA:n jälkeen käsivarteen ihonalaisella injektiolla asetetaan Tq ja se täytetään 100 mm Hg:ksi potilaan systolisen verenpaineen perusviivan yläpuolelle. Tarkkailemme sykettä, verenpainetta (vastakkainen käsivarsi) ja kipua (0-10 VAS) 5 minuutin välein. Jokainen Tq vapautetaan, kun tutkittava pyytää deflaatiota tai kun 1 tunti Tq-ajasta on kulunut sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kohteen epämukavuustaso (VAS) juuri ennen deflaatiota tallennetaan. Koska Tq-paine yksinään voi estää hermoston toimintaa, tarkkailemme motorisia ja sensorisia toimintoja distaalisesti Tq:stä 10 minuutin välein Tq-täyttöä aikana ja 30 minuuttia Tq-deflaation jälkeen. Yhdestä kahteen viikkoa tämän alkuperäisen tutkimuksen jälkeen samat 20 potilasta saavat SRA:ta samalle käsivarrelle ja samat parametrit mitataan. Ne 10 henkilöä, jotka saivat 0,25 % bupivakaiinia ensimmäisen kerran, saavat normaalia suolaliuosta, ja 10 henkilöä, jotka saivat normaalia suolaliuosta ensimmäisen kerran, saavat 0,25 % bupivakaiinia. Tällä tavalla jokainen kohde toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vapaaehtoiset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki alla mainitut kriteerit;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II
- 18-vuotiaasta enintään 70-vuotiaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aiempi parastesia tai neuropatia
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> kolme annosta per yö)
- Ota kipulääkkeitä säännöllisesti
- Kaikkien huumeiden väärinkäytön historia
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥ 150
- Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥ 85
- BMI ≥ 30 Raskaus Allerginen reaktio paikallispuudutteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruiskutetaan bupivakaiinilla
Ihonalainen kainalorengas, jossa on 10–15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000, ruiskutetaan käsivarteen 15 minuuttia ennen kiristyssideen täyttämistä.
|
10-15 ml 0,25 % bupivikaiinia epinefriinin kanssa 1:200 000 ihonalainen kainalorengas
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ruiskutetaan suolaliuoksella
Ihonalainen kainalorengas, jossa on 10–15 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan käsivarteen 15 minuuttia ennen kiristyssideen täyttämistä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minuutteina, jonka Tq pysyi liian suurena
Aikaikkuna: Tq paisutettiin 15 minuuttia bupivakaiinin tai lumelääkkeen injektion jälkeen ja pysyi painettuna, kunnes kohde ei enää sietänyt sitä. Suurin sallittu täyttöaika istuntoa kohti oli 60 minuuttia.
|
15 minuuttia joko bupivakaiini- tai lumelääke-injektion jälkeen Tq nostettiin 100 mmHg:iin koehenkilöiden systolisen verenpaineen yli.
Kun koehenkilö piti Tq:ta liian epämukavana, Tq tyhjennettiin ja aika dokumentoitiin.
Noin kuukautta myöhemmin jokaiselle koehenkilölle annettiin plaseboa tai bupivakaiinia vastakkainen injektio samaan käsivarteen, ja Tq-inflaation kesto mitattiin uudelleen.
Vahvan ristikkäisvaikutuksen vuoksi analysoitiin vain ensimmäisestä interventiosta arvioituja tietoja.
|
Tq paisutettiin 15 minuuttia bupivakaiinin tai lumelääkkeen injektion jälkeen ja pysyi painettuna, kunnes kohde ei enää sietänyt sitä. Suurin sallittu täyttöaika istuntoa kohti oli 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet Tq-deflaation hetkellä
Aikaikkuna: Tq defloidaan kohteen pyynnöstä. VAS arvioidaan tyhjennyshetkellä epämukavuuden asteen suhteen, joka vaatii tyhjennyspyyntöä, jopa 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS) 0-10 arvioitiin Tq-deflaation aikaan.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Kaikki osallistujat pyysivät deflaatiota ennen suurinta sallittua 60 minuuttia, koehenkilöitä kehotettiin pyytämään deflaatiota samalla epämukavuusasteella jokaisella käynnillä.
Vahvan ristikkäisvaikutuksen vuoksi analysoitiin vain ensimmäisestä interventiosta arvioituja tietoja.
|
Tq defloidaan kohteen pyynnöstä. VAS arvioidaan tyhjennyshetkellä epämukavuuden asteen suhteen, joka vaatii tyhjennyspyyntöä, jopa 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2373
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .