Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tourniquet-kivun hallinta ihonalaisen paikallispuudutuksen kainalorenkaalla

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tarkoitus: Vaikka yläraajojen aluepuudutus olisi erinomainen, olkavarren Tq-kiristyskipu (Tq) voi rajoittaa kykyä käyttää aluepuudutusta ensisijaisena anestesiana yläraajan kirurgisissa toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö ihonalainen paikallispuudutusrengas olkavarren sisäpuolella juuri distaalisesti kainalosta ryppyä kohtaan merkittävästi Tq-kipua. Jos näin tapahtuu, Tq:sta distaalisia ääreishermolohkoja (eli kyynärpään hermolohkoja) voitaisiin käyttää ensisijaisena anestesiana käden ja kyynärvarren leikkauksessa. Näillä distaalisilla ääreishermolohkoilla on vähemmän komplikaatioita kuin korkeammilla tasoilla suoritetuilla brachial plexus-lohkoilla, ja leikkauksen jälkeen potilas hallitsee paremmin käsivarteansa, kun käytetään distaalisia hermolohkoja.

Toimenpiteet (menetelmät): Tämä on prospektiivinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan olkavarren ihonalaisen paikallispuudutuksen renkaan tehokkuutta Tq-kivun lievittämisessä. Tätä paikallispuudutuksen ihonalaista rengasta kutsutaan usein "Intercostobrachial hermoblokkiksi" tai "subkutaaniseksi rengaspuudutukseksi (SRA). Kaksikymmentä vapaaehtoista satunnaistetaan neljään 5 osallistujan ryhmään. Ensimmäisen kokeen aikana ensimmäiselle ryhmälle annetaan SRA:ta, jossa on 10-15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 niiden hallitsevaan käsivarteen, toiselle ryhmälle annetaan SRA:ta, jossa on 10-15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia epinefriini 1:n kanssa. :200 000 ei-dominoivaan käsivarteen, kolmannelle ryhmälle annetaan "vale" SRA:ta suolaliuoksella hallitsevaan käsivarteensa ja neljännelle ryhmälle annetaan "vale" SRA:ta suolaliuoksella ei-dominoivaan käteensä. 15 minuuttia SRA:n jälkeen käsivarteen ihonalaisella injektiolla asetetaan Tq ja se täytetään 100 mm Hg:ksi potilaan systolisen verenpaineen perusviivan yläpuolelle. Tarkkailemme sykettä, verenpainetta (vastakkainen käsivarsi) ja kipua (0-10 VAS) 5 minuutin välein. Jokainen Tq vapautetaan, kun tutkittava pyytää deflaatiota tai kun 1 tunti Tq-ajasta on kulunut sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kohteen epämukavuustaso (VAS) juuri ennen deflaatiota tallennetaan. Koska Tq-paine yksinään voi estää hermoston toimintaa, tarkkailemme motorisia ja sensorisia toimintoja distaalisesti Tq:stä 10 minuutin välein Tq-täyttöä aikana ja 30 minuuttia Tq-deflaation jälkeen. Yhdestä kahteen viikkoa tämän alkuperäisen tutkimuksen jälkeen samat 20 potilasta saavat SRA:ta samalle käsivarrelle ja samat parametrit mitataan. Ne 10 henkilöä, jotka saivat 0,25 % bupivakaiinia ensimmäisen kerran, saavat normaalia suolaliuosta, ja 10 henkilöä, jotka saivat normaalia suolaliuosta ensimmäisen kerran, saavat 0,25 % bupivakaiinia. Tällä tavalla jokainen kohde toimii omana kontrollinaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vapaaehtoiset ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki alla mainitut kriteerit;

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II
  • 18-vuotiaasta enintään 70-vuotiaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aiempi parastesia tai neuropatia
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (> kolme annosta per yö)
  • Ota kipulääkkeitä säännöllisesti
  • Kaikkien huumeiden väärinkäytön historia
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥ 150
  • Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Raskaus Allerginen reaktio paikallispuudutteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruiskutetaan bupivakaiinilla
Ihonalainen kainalorengas, jossa on 10–15 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000, ruiskutetaan käsivarteen 15 minuuttia ennen kiristyssideen täyttämistä.
10-15 ml 0,25 % bupivikaiinia epinefriinin kanssa 1:200 000 ihonalainen kainalorengas
Muut nimet:
  • Marcaine, Exparel, Sensorcaine
Huijausvertailija: Ruiskutetaan suolaliuoksella
Ihonalainen kainalorengas, jossa on 10–15 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan käsivarteen 15 minuuttia ennen kiristyssideen täyttämistä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minuutteina, jonka Tq pysyi liian suurena
Aikaikkuna: Tq paisutettiin 15 minuuttia bupivakaiinin tai lumelääkkeen injektion jälkeen ja pysyi painettuna, kunnes kohde ei enää sietänyt sitä. Suurin sallittu täyttöaika istuntoa kohti oli 60 minuuttia.
15 minuuttia joko bupivakaiini- tai lumelääke-injektion jälkeen Tq nostettiin 100 mmHg:iin koehenkilöiden systolisen verenpaineen yli. Kun koehenkilö piti Tq:ta liian epämukavana, Tq tyhjennettiin ja aika dokumentoitiin. Noin kuukautta myöhemmin jokaiselle koehenkilölle annettiin plaseboa tai bupivakaiinia vastakkainen injektio samaan käsivarteen, ja Tq-inflaation kesto mitattiin uudelleen. Vahvan ristikkäisvaikutuksen vuoksi analysoitiin vain ensimmäisestä interventiosta arvioituja tietoja.
Tq paisutettiin 15 minuuttia bupivakaiinin tai lumelääkkeen injektion jälkeen ja pysyi painettuna, kunnes kohde ei enää sietänyt sitä. Suurin sallittu täyttöaika istuntoa kohti oli 60 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet Tq-deflaation hetkellä
Aikaikkuna: Tq defloidaan kohteen pyynnöstä. VAS arvioidaan tyhjennyshetkellä epämukavuuden asteen suhteen, joka vaatii tyhjennyspyyntöä, jopa 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS) 0-10 arvioitiin Tq-deflaation aikaan. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Kaikki osallistujat pyysivät deflaatiota ennen suurinta sallittua 60 minuuttia, koehenkilöitä kehotettiin pyytämään deflaatiota samalla epämukavuusasteella jokaisella käynnillä. Vahvan ristikkäisvaikutuksen vuoksi analysoitiin vain ensimmäisestä interventiosta arvioituja tietoja.
Tq defloidaan kohteen pyynnöstä. VAS arvioidaan tyhjennyshetkellä epämukavuuden asteen suhteen, joka vaatii tyhjennyspyyntöä, jopa 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa