- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829399
Controllo del dolore da laccio emostatico con un anello ascellare di anestetico locale sottocutaneo
Scopo: anche con un'eccellente anestesia regionale dell'arto superiore, il dolore al laccio emostatico (Tq) da un Tq del braccio superiore può limitare la possibilità di utilizzare l'anestesia regionale come anestetico primario per le procedure chirurgiche sull'arto superiore. Lo scopo di questo studio è determinare se un anello sottocutaneo di anestetico locale sull'aspetto interno della parte superiore del braccio appena distale alla piega ascellare ridurrà significativamente il dolore Tq. In tal caso, i blocchi nervosi periferici distali al Tq (cioè i blocchi nervosi al gomito) potrebbero essere utilizzati come anestetico primario per la chirurgia della mano e dell'avambraccio. Questi blocchi del nervo periferico distale hanno meno complicanze rispetto ai blocchi del plesso brachiale eseguiti a livelli più alti e, dopo l'intervento, il paziente ha un migliore controllo del proprio braccio quando vengono utilizzati i blocchi del nervo distale.
Procedure (metodi): questo è uno studio prospettico cross-over per esaminare l'efficacia di un anello sottocutaneo per la parte superiore del braccio di solo anestetico locale nell'alleviare il dolore Tq. Questo anello sottocutaneo di anestetico locale è spesso indicato come "blocco del nervo intercostobrachiale" o "anestesia ad anello sottocutaneo (SRA)". Venti volontari saranno randomizzati in quattro gruppi di 5 partecipanti ciascuno. Durante l'esperimento iniziale, al primo gruppo verrà somministrato SRA con 10-15 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 sul braccio dominante, al secondo gruppo verrà somministrato SRA con 10-15 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1 :200.000 sul braccio non dominante, al terzo gruppo verrà somministrato SRA "sham" con soluzione salina sul braccio dominante, e al quarto gruppo verrà somministrato SRA "sham" con soluzione salina sul braccio non dominante. 15 minuti dopo l'SRA, verrà applicato un Tq al braccio con l'iniezione sottocutanea e verrà gonfiato a 100 mm Hg sopra la pressione arteriosa sistolica basale del soggetto. Monitoreremo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna (braccio opposto) e il dolore (da 0 a 10 VAS) ogni 5 minuti. Ogni Tq verrà rilasciato quando il soggetto richiede la deflazione o quando è trascorsa 1 ora di tempo Tq, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà registrato il livello di disagio del soggetto (VAS) appena prima della deflazione. Poiché la sola pressione Tq può inibire la funzione nervosa, monitoreremo la funzione motoria e sensoriale distalmente al Tq ogni 10 minuti durante l'inflazione Tq e per 30 minuti dopo lo sgonfiaggio Tq. Una o due settimane dopo questo studio iniziale, gli stessi 20 soggetti riceveranno SRA sullo stesso braccio e verranno misurati gli stessi parametri. I 10 soggetti che hanno ricevuto lo 0,25% di bupivacaina per la prima volta riceveranno la soluzione salina normale e i 10 soggetti che hanno ricevuto la soluzione salina normale la prima volta riceveranno lo 0,25% di bupivacaina. In questo modo, ogni soggetto agirà come il proprio controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i volontari saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i criteri seguenti;
- Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- 18 anni fino a un massimo di 70 anni
Criteri di esclusione:
- Preesistente parestesia o neuropatia di qualsiasi tipo
- Storia di consumo eccessivo di alcol (> tre drink a notte)
- Prendi analgesici regolarmente
- Storia di qualsiasi abuso di droghe
- Pressione arteriosa sistolica basale ≥ 150
- Pressione arteriosa diastolica basale ≥ 85
- BMI ≥ 30 Gravidanza Reazione allergica all'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniettato con bupivacaina
Un anello ascellare sottocutaneo da 10 a 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 verrà iniettato nel braccio 15 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
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10-15 ml di bupivicaina 0,25% con epinefrina 1:200.000 anello ascellare sottocutaneo
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Iniettato con soluzione salina
Un anello ascellare sottocutaneo da 10 a 15 ml di soluzione fisiologica verrà iniettato nel braccio 15 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in minuti che Tq è rimasto gonfiato
Lasso di tempo: Il Tq è stato gonfiato 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina o placebo ed è rimasto gonfiato fino a quando il soggetto non poteva più tollerarlo. Il tempo di gonfiaggio massimo consentito per sessione era di 60 minuti.
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15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina o placebo, il Tq è stato gonfiato a 100 mm Hg rispetto alla pressione arteriosa sistolica dei soggetti.
Quando il soggetto ha trovato il Tq troppo scomodo, il Tq è stato sgonfiato e il tempo documentato.
Circa un mese dopo, ogni soggetto ha ricevuto l'iniezione opposta di placebo o bupivacaina sullo stesso braccio ed è stata nuovamente misurata la durata dell'inflazione Tq.
A causa di un forte effetto crossover, sono stati analizzati solo i dati valutati dal primo intervento.
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Il Tq è stato gonfiato 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina o placebo ed è rimasto gonfiato fino a quando il soggetto non poteva più tollerarlo. Il tempo di gonfiaggio massimo consentito per sessione era di 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore al momento della deflazione Tq
Lasso di tempo: Tq sarà sgonfiato su richiesta del soggetto. La VAS viene valutata al momento della deflazione per il grado di disagio che provoca la richiesta di deflazione, fino a 60 minuti dopo l'intervento.
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Un punteggio del dolore analogico visivo (VAS) da 0 a 10 è stato valutato al momento della deflazione del Tq.
0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Tutti i partecipanti hanno richiesto la deflazione prima dei 60 minuti massimi consentiti, ai soggetti è stato chiesto di richiedere la deflazione allo stesso grado di disagio per ogni visita.
A causa di un forte effetto crossover, sono stati analizzati solo i dati valutati dal primo intervento.
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Tq sarà sgonfiato su richiesta del soggetto. La VAS viene valutata al momento della deflazione per il grado di disagio che provoca la richiesta di deflazione, fino a 60 minuti dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2373
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