Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore da laccio emostatico con un anello ascellare di anestetico locale sottocutaneo

21 ottobre 2015 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: anche con un'eccellente anestesia regionale dell'arto superiore, il dolore al laccio emostatico (Tq) da un Tq del braccio superiore può limitare la possibilità di utilizzare l'anestesia regionale come anestetico primario per le procedure chirurgiche sull'arto superiore. Lo scopo di questo studio è determinare se un anello sottocutaneo di anestetico locale sull'aspetto interno della parte superiore del braccio appena distale alla piega ascellare ridurrà significativamente il dolore Tq. In tal caso, i blocchi nervosi periferici distali al Tq (cioè i blocchi nervosi al gomito) potrebbero essere utilizzati come anestetico primario per la chirurgia della mano e dell'avambraccio. Questi blocchi del nervo periferico distale hanno meno complicanze rispetto ai blocchi del plesso brachiale eseguiti a livelli più alti e, dopo l'intervento, il paziente ha un migliore controllo del proprio braccio quando vengono utilizzati i blocchi del nervo distale.

Procedure (metodi): questo è uno studio prospettico cross-over per esaminare l'efficacia di un anello sottocutaneo per la parte superiore del braccio di solo anestetico locale nell'alleviare il dolore Tq. Questo anello sottocutaneo di anestetico locale è spesso indicato come "blocco del nervo intercostobrachiale" o "anestesia ad anello sottocutaneo (SRA)". Venti volontari saranno randomizzati in quattro gruppi di 5 partecipanti ciascuno. Durante l'esperimento iniziale, al primo gruppo verrà somministrato SRA con 10-15 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 sul braccio dominante, al secondo gruppo verrà somministrato SRA con 10-15 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1 :200.000 sul braccio non dominante, al terzo gruppo verrà somministrato SRA "sham" con soluzione salina sul braccio dominante, e al quarto gruppo verrà somministrato SRA "sham" con soluzione salina sul braccio non dominante. 15 minuti dopo l'SRA, verrà applicato un Tq al braccio con l'iniezione sottocutanea e verrà gonfiato a 100 mm Hg sopra la pressione arteriosa sistolica basale del soggetto. Monitoreremo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna (braccio opposto) e il dolore (da 0 a 10 VAS) ogni 5 minuti. Ogni Tq verrà rilasciato quando il soggetto richiede la deflazione o quando è trascorsa 1 ora di tempo Tq, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà registrato il livello di disagio del soggetto (VAS) appena prima della deflazione. Poiché la sola pressione Tq può inibire la funzione nervosa, monitoreremo la funzione motoria e sensoriale distalmente al Tq ogni 10 minuti durante l'inflazione Tq e per 30 minuti dopo lo sgonfiaggio Tq. Una o due settimane dopo questo studio iniziale, gli stessi 20 soggetti riceveranno SRA sullo stesso braccio e verranno misurati gli stessi parametri. I 10 soggetti che hanno ricevuto lo 0,25% di bupivacaina per la prima volta riceveranno la soluzione salina normale e i 10 soggetti che hanno ricevuto la soluzione salina normale la prima volta riceveranno lo 0,25% di bupivacaina. In questo modo, ogni soggetto agirà come il proprio controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i volontari saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i criteri seguenti;

  • Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 18 anni fino a un massimo di 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Preesistente parestesia o neuropatia di qualsiasi tipo
  • Storia di consumo eccessivo di alcol (> tre drink a notte)
  • Prendi analgesici regolarmente
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe
  • Pressione arteriosa sistolica basale ≥ 150
  • Pressione arteriosa diastolica basale ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Gravidanza Reazione allergica all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniettato con bupivacaina
Un anello ascellare sottocutaneo da 10 a 15 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 verrà iniettato nel braccio 15 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
10-15 ml di bupivicaina 0,25% con epinefrina 1:200.000 anello ascellare sottocutaneo
Altri nomi:
  • Marcaine, Exparel, Sensorcaine
Comparatore fittizio: Iniettato con soluzione salina
Un anello ascellare sottocutaneo da 10 a 15 ml di soluzione fisiologica verrà iniettato nel braccio 15 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in minuti che Tq è rimasto gonfiato
Lasso di tempo: Il Tq è stato gonfiato 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina o placebo ed è rimasto gonfiato fino a quando il soggetto non poteva più tollerarlo. Il tempo di gonfiaggio massimo consentito per sessione era di 60 minuti.
15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina o placebo, il Tq è stato gonfiato a 100 mm Hg rispetto alla pressione arteriosa sistolica dei soggetti. Quando il soggetto ha trovato il Tq troppo scomodo, il Tq è stato sgonfiato e il tempo documentato. Circa un mese dopo, ogni soggetto ha ricevuto l'iniezione opposta di placebo o bupivacaina sullo stesso braccio ed è stata nuovamente misurata la durata dell'inflazione Tq. A causa di un forte effetto crossover, sono stati analizzati solo i dati valutati dal primo intervento.
Il Tq è stato gonfiato 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina o placebo ed è rimasto gonfiato fino a quando il soggetto non poteva più tollerarlo. Il tempo di gonfiaggio massimo consentito per sessione era di 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al momento della deflazione Tq
Lasso di tempo: Tq sarà sgonfiato su richiesta del soggetto. La VAS viene valutata al momento della deflazione per il grado di disagio che provoca la richiesta di deflazione, fino a 60 minuti dopo l'intervento.
Un punteggio del dolore analogico visivo (VAS) da 0 a 10 è stato valutato al momento della deflazione del Tq. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Tutti i partecipanti hanno richiesto la deflazione prima dei 60 minuti massimi consentiti, ai soggetti è stato chiesto di richiedere la deflazione allo stesso grado di disagio per ogni visita. A causa di un forte effetto crossover, sono stati analizzati solo i dati valutati dal primo intervento.
Tq sarà sgonfiato su richiesta del soggetto. La VAS viene valutata al momento della deflazione per il grado di disagio che provoca la richiesta di deflazione, fino a 60 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi