- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829399
Kontrol af Tourniquet-smerter med en aksillær ring af subkutan lokalbedøvelse
Formål: Selv med fremragende regionalbedøvelse af overekstremiteten kan tourniquet (Tq) smerter fra en overarm Tq begrænse muligheden for at anvende regionalbedøvelse som det primære bedøvelsesmiddel til kirurgiske indgreb på overekstremiteten. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en subkutan ring af lokalbedøvelse på det indre aspekt af overarmen, lige distalt for aksillær folder, vil mindske Tq-smerter markant. Hvis det gør det, kan perifere nerveblokke distalt for Tq (dvs. nerveblokeringer ved albuen) bruges som det primære bedøvelsesmiddel til operation af hånden og underarmen. Disse distale perifere nerveblokke har færre komplikationer end plexus brachialis blokeringer udført på højere niveauer, og postoperativt har patienten bedre kontrol over sin arm, når der anvendes distale nerveblokke.
Procedurer (metoder): Dette er en prospektiv, cross-over undersøgelse for at undersøge effektiviteten af en overarms subkutan ring af lokalbedøvelse alene til at lindre Tq-smerter. Denne subkutane ring af lokalbedøvelse omtales ofte som "Intercostobrachial nerveblok" eller "Subkutan ringbedøvelse (SRA)." Tyve frivillige vil blive randomiseret i fire grupper med 5 deltagere hver. Under det indledende eksperiment vil den første gruppe blive givet SRA med 10-15 ml 0,25% Bupivacaine med Epinephrin 1:200.000 på deres dominerende arm, den anden gruppe vil blive givet SRA med 10-15 ml 0,25% Bupivacaine med Epinephrin 1 :200.000 på deres ikke-dominante arm, vil den tredje gruppe blive givet "sham" SRA med saltvand på deres dominerende arm, og den fjerde gruppe vil blive givet "sham" SRA med saltvand på deres ikke-dominante arm. 15 minutter efter SRA påføres en Tq på armen med den subkutane injektion, og den vil blive oppustet til 100 mm Hg over forsøgspersonens systoliske baseline-blodtryk. Vi vil overvåge hjertefrekvens, blodtryk (modsatte arm) og smerter (0 til 10 VAS) hvert 5. minut. Hver Tq frigives, når forsøgspersonen anmoder om deflation, eller når 1 times Tq-tid er gået, alt efter hvad der indtræffer først. Motivets ubehagsniveau (VAS) lige før tømning vil blive registreret. Da Tq-tryk alene kan hæmme nervefunktionen, vil vi overvåge motorisk og sensorisk funktion distalt for Tq hvert 10. minut under Tq-inflation og i 30 minutter efter Tq-deflation. En til to uger efter denne indledende undersøgelse vil de samme 20 forsøgspersoner modtage SRA på den samme arm, og de samme parametre vil blive målt. De 10 forsøgspersoner, der fik 0,25 % bupivacain første gang, vil modtage normal saltvand, og de 10 forsøgspersoner, der fik normal saltvand første gang, vil modtage 0,25 % bupivacain. På denne måde vil hvert emne fungere som hans eller hendes egen kontrol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Frivillige vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder alle nedenstående kriterier;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II
- 18 år til højst 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende parasthesi eller neuropati af enhver art
- Historie om overdrevent alkoholforbrug (> tre drinks pr. nat)
- Tag analgetika med jævne mellemrum
- Historie om ethvert stofmisbrug
- Baseline systolisk blodtryk ≥ 150
- Baseline diastolisk blodtryk ≥ 85
- BMI ≥ 30 Graviditet Allergisk reaktion på lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injiceret med Bupivacaine
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:200.000 vil blive injiceret i armen 15 minutter før oppumpning af tourniquet.
|
10-15 ml 0,25 % bupivicain med epinephrin 1:200.000 subkutan aksillær ring
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Injiceret med saltvand
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml normal saltvand vil blive injiceret i armen 15 minutter før oppumpning af tourniquet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i minutter, hvor Tq forblev oppustet
Tidsramme: Tq blev oppustet 15 minutter efter injektion af Bupivacaine eller placebo og forblev oppustet, indtil forsøgspersonen ikke længere kunne tolerere det. Den maksimale tilladte oppustningstid pr. session var 60 minutter.
|
15 minutter efter enten Bupivacaine eller placebo-injektion blev Tq oppustet til 100 mm Hg over forsøgspersoners systoliske blodtryk.
Da forsøgspersonen fandt Tq'en for ubehagelig, blev Tq'en tømt for luft, og tiden blev dokumenteret.
Cirka en måned senere fik hvert individ den modsatte injektion af enten placebo eller Bupivacaine på den samme arm, og varigheden af Tq-inflationen blev igen målt.
På grund af en stærk crossover-effekt blev kun de data, der blev vurderet fra den første intervention, analyseret.
|
Tq blev oppustet 15 minutter efter injektion af Bupivacaine eller placebo og forblev oppustet, indtil forsøgspersonen ikke længere kunne tolerere det. Den maksimale tilladte oppustningstid pr. session var 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på tidspunktet for Tq-deflation
Tidsramme: Tq vil blive tømt efter forsøgspersonens anmodning. VAS vurderes på tidspunktet for tømning for graden af ubehag, der giver anledning til anmodning om tømning, op til 60 minutter efter intervention.
|
En visuel analog smertescore (VAS) fra 0 til 10 blev vurderet på tidspunktet for Tq-deflation.
0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den værst mulige smerte.
Alle deltagere anmodede om deflation før de maksimalt tilladte 60 minutter. Forsøgspersonerne blev bedt om at anmode om deflation ved samme grad af ubehag for hvert besøg.
På grund af en stærk crossover-effekt blev kun de data, der blev vurderet fra den første intervention, analyseret.
|
Tq vil blive tømt efter forsøgspersonens anmodning. VAS vurderes på tidspunktet for tømning for graden af ubehag, der giver anledning til anmodning om tømning, op til 60 minutter efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-2373
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .