Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af Tourniquet-smerter med en aksillær ring af subkutan lokalbedøvelse

21. oktober 2015 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Selv med fremragende regionalbedøvelse af overekstremiteten kan tourniquet (Tq) smerter fra en overarm Tq begrænse muligheden for at anvende regionalbedøvelse som det primære bedøvelsesmiddel til kirurgiske indgreb på overekstremiteten. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en subkutan ring af lokalbedøvelse på det indre aspekt af overarmen, lige distalt for aksillær folder, vil mindske Tq-smerter markant. Hvis det gør det, kan perifere nerveblokke distalt for Tq (dvs. nerveblokeringer ved albuen) bruges som det primære bedøvelsesmiddel til operation af hånden og underarmen. Disse distale perifere nerveblokke har færre komplikationer end plexus brachialis blokeringer udført på højere niveauer, og postoperativt har patienten bedre kontrol over sin arm, når der anvendes distale nerveblokke.

Procedurer (metoder): Dette er en prospektiv, cross-over undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en overarms subkutan ring af lokalbedøvelse alene til at lindre Tq-smerter. Denne subkutane ring af lokalbedøvelse omtales ofte som "Intercostobrachial nerveblok" eller "Subkutan ringbedøvelse (SRA)." Tyve frivillige vil blive randomiseret i fire grupper med 5 deltagere hver. Under det indledende eksperiment vil den første gruppe blive givet SRA med 10-15 ml 0,25% Bupivacaine med Epinephrin 1:200.000 på deres dominerende arm, den anden gruppe vil blive givet SRA med 10-15 ml 0,25% Bupivacaine med Epinephrin 1 :200.000 på deres ikke-dominante arm, vil den tredje gruppe blive givet "sham" SRA med saltvand på deres dominerende arm, og den fjerde gruppe vil blive givet "sham" SRA med saltvand på deres ikke-dominante arm. 15 minutter efter SRA påføres en Tq på armen med den subkutane injektion, og den vil blive oppustet til 100 mm Hg over forsøgspersonens systoliske baseline-blodtryk. Vi vil overvåge hjertefrekvens, blodtryk (modsatte arm) og smerter (0 til 10 VAS) hvert 5. minut. Hver Tq frigives, når forsøgspersonen anmoder om deflation, eller når 1 times Tq-tid er gået, alt efter hvad der indtræffer først. Motivets ubehagsniveau (VAS) lige før tømning vil blive registreret. Da Tq-tryk alene kan hæmme nervefunktionen, vil vi overvåge motorisk og sensorisk funktion distalt for Tq hvert 10. minut under Tq-inflation og i 30 minutter efter Tq-deflation. En til to uger efter denne indledende undersøgelse vil de samme 20 forsøgspersoner modtage SRA på den samme arm, og de samme parametre vil blive målt. De 10 forsøgspersoner, der fik 0,25 % bupivacain første gang, vil modtage normal saltvand, og de 10 forsøgspersoner, der fik normal saltvand første gang, vil modtage 0,25 % bupivacain. På denne måde vil hvert emne fungere som hans eller hendes egen kontrol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Frivillige vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder alle nedenstående kriterier;

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II
  • 18 år til højst 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende parasthesi eller neuropati af enhver art
  • Historie om overdrevent alkoholforbrug (> tre drinks pr. nat)
  • Tag analgetika med jævne mellemrum
  • Historie om ethvert stofmisbrug
  • Baseline systolisk blodtryk ≥ 150
  • Baseline diastolisk blodtryk ≥ 85
  • BMI ≥ 30 Graviditet Allergisk reaktion på lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injiceret med Bupivacaine
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:200.000 vil blive injiceret i armen 15 minutter før oppumpning af tourniquet.
10-15 ml 0,25 % bupivicain med epinephrin 1:200.000 subkutan aksillær ring
Andre navne:
  • Marcaine, Exparel, Sensorcaine
Sham-komparator: Injiceret med saltvand
En subkutan aksillær ring på 10 til 15 ml normal saltvand vil blive injiceret i armen 15 minutter før oppumpning af tourniquet.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter, hvor Tq forblev oppustet
Tidsramme: Tq blev oppustet 15 minutter efter injektion af Bupivacaine eller placebo og forblev oppustet, indtil forsøgspersonen ikke længere kunne tolerere det. Den maksimale tilladte oppustningstid pr. session var 60 minutter.
15 minutter efter enten Bupivacaine eller placebo-injektion blev Tq oppustet til 100 mm Hg over forsøgspersoners systoliske blodtryk. Da forsøgspersonen fandt Tq'en for ubehagelig, blev Tq'en tømt for luft, og tiden blev dokumenteret. Cirka en måned senere fik hvert individ den modsatte injektion af enten placebo eller Bupivacaine på den samme arm, og varigheden af ​​Tq-inflationen blev igen målt. På grund af en stærk crossover-effekt blev kun de data, der blev vurderet fra den første intervention, analyseret.
Tq blev oppustet 15 minutter efter injektion af Bupivacaine eller placebo og forblev oppustet, indtil forsøgspersonen ikke længere kunne tolerere det. Den maksimale tilladte oppustningstid pr. session var 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på tidspunktet for Tq-deflation
Tidsramme: Tq vil blive tømt efter forsøgspersonens anmodning. VAS vurderes på tidspunktet for tømning for graden af ​​ubehag, der giver anledning til anmodning om tømning, op til 60 minutter efter intervention.
En visuel analog smertescore (VAS) fra 0 til 10 blev vurderet på tidspunktet for Tq-deflation. 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den værst mulige smerte. Alle deltagere anmodede om deflation før de maksimalt tilladte 60 minutter. Forsøgspersonerne blev bedt om at anmode om deflation ved samme grad af ubehag for hvert besøg. På grund af en stærk crossover-effekt blev kun de data, der blev vurderet fra den første intervention, analyseret.
Tq vil blive tømt efter forsøgspersonens anmodning. VAS vurderes på tidspunktet for tømning for graden af ​​ubehag, der giver anledning til anmodning om tømning, op til 60 minutter efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall F Coombs, M.D., University of NC at Chapel Hill Dept. of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner